Больше контроля — больше качества? Какие нововведения ожидают фармрынок

Наш эксперт — декан фармацевтического факультета НижГМА, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН Светлана Кононова.

Планы и достижения

Елена Шитова, «ЛекОбоз»: Светлана Владимировна, каковы основные тенденции российского фармацевтического рынка в настоя­щий момент?

—  Несмотря на сложные экономические обстоятельства, фармацевтический рынок демонстрирует устойчивый рост примерно на 11% ежегодно. К 2020 году объём рынка составит 1,4 трлн руб. При этом увеличивается удельный вес препаратов отечественного производства. Сегодня Перечень ЖНВЛП насчитывает 76% российских лекарственных средств против 67% в 2016 году. За последние пять лет создано 40 важнейших новых отечественных препаратов для лечения ряда заболеваний: онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых, гемофилии. Следует отметить, что сейчас усилия разработчиков больше ориентированы не на создание новых молекул (как было 10–15 лет назад), а на модификацию свойств имеющихся препаратов. Такое направление способствует увеличению доли отечественных лекарственных средств.

— Каковы основные задачи государственного регулирования фармацевтического рынка?

—  Наиболее злободневной была и остаётся тема контроля качества лекарственных средств на всех этапах: производства, оптовой продажи, розничной торговли, применения, уничтожения.

— Какие меры, уже принятые государст­вом в этой отрасли, вы считаете наиболее важными?

—  В 2018 году заканчивается переходный период по введению стандартов производственной (GMP), а также лабораторной и клинической практики. Сформирован Российский фармацевтический инспекторат, в том числе для зарубежных площадок. Минздрав России внедрил аттестацию уполномоченных по качеству.

Лекарства закодируют...

— А в ближайшее время стоит ли ждать каких-то важных нововведений?

—  Самое важное нововведение, которое ожидает фармрынок, на мой взгляд, система мониторинга движения лекарственных препаратов по всей цепочке — от производителя до потребителя. Смысл в том, что на каждую потребительскую упаковку наносится уникальный код, который определяется специальными считывающими устройствами. Этот код в сочетании с номером упаковки является 100%-ной гарантией подлинности препарата. Кроме того, специальный код наносится и на транспортную упаковку.

Разработан приоритетный проект внед­рения автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, приняты нормативные документы, в частности, вышло письмо ПП РФ от 24.01 17 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП для медицинского применения», а также методические рекомендации для участников проекта.

— Участие в мониторинге станет обязательным для всех?

—  Пока речь идёт о пилотном проекте, в котором готовы принять участие 27 производителей, 5 дистрибьюторов, 30 медицинских организаций, 250 розничных фармацевтических организаций нескольких регионов: Москва, Санкт-Петербург, Московская, Нижегородская, Новгородская и Белгородская области. Экспериментальный этап, начавшийся с февраля 2017 года, завершится с окончанием года. Переход от пилотного проекта к повсеместному мониторингу запланирован на 2018 год. Впрочем, звучат призывы не дожидаться этого и уже сейчас готовить почву для внедрения автоматизированного мониторинга.

— Какие препараты будут отслеживаться?

—  Предполагаемый объём маркируемых препаратов составит около 10% рынка. Будут маркироваться 60 лекарственных препаратов, в том числе 10 — из списка ЖНВЛП.

Роста цен не ожидается

— Приведёт ли внедрение этой системы к росту цен на лекарственные препараты?

—  Глава Росздравнадзора высказал мнение, что роста цен не последует. Но надо понимать, что аптекам придётся закупать считывающее оборудование. Соответственно расходы потребуется как-то возместить. Даже если не за счёт препаратов из Перечня ЖНВЛП, то всё равно из кармана конечного потребителя.

— Допустим, что считывающие устройства в аптеках появятся. Может ли конечный потребитель сам проконтролировать подлинность препарата?

—  Такая возможность не предусмотрена. Считывающие устройства будут применяться сотрудниками аптек при приёмке товара.

— Какие ещё процессы планируется запустить на фармацевтическом рынке в текущем году?

—  Начнёт работать единая для Таможенного союза система ценообразования, получит новый импульс методика расчёта цен на ЖНВЛП, проявит себя сис­тема оценки медицинских технологий. Надеюсь, что начнёт полноценно функционировать система менеджмента качества в аптечных организациях. Все эти меры призваны способствовать улучшению фармацевтической помощи населению. Впрочем, есть и проекты, вызывающие пока больше сомнений, чем понимания. Это касается разрешения реализации лекарственных препаратов через Интернет. Осуществ­лять контроль за этой деятельностью по факту будет очень сложно. Если даже в офлайновых аптеках могут работать непрофессионалы, то в онлайне это может стать массовым явлением. Хочется верить, что по данному вопросу удастся найти взвешенное решение.