Регуляторные органы стран-членов ЕАЭС на пути построения общего рынка ЛС
1 марта начал свою работу 13-ый Ежегодный Евразийский фармацевтический форум. Заместить начальника управления инспектирования производителей лекарственных средств и экспертизы по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева в рамках сессии «Регистрация лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС и вопросы инспектирования» рассказала об основных алгоритмах взаимодействия между регуляторными органами и производителями фармацевтической продукции.
С 2022 г. все инспектораты стран-членов Евразийского экономического союза полностью перешли на инспектирование в соответствие с правилами инспектирования ЕАЭС. Как у самих регуляторов, так и у фармацевтической отрасли возникает множество вопросов по проведению фармацевтических инспекций в связи с полным переходом на регулирование ЕАЭС.
В своем выступлении заместитель начальника УИПЛСиЭ по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева отметила, что сейчас, в условиях сложной международной обстановки, все, что касается доступности лекарственных препаратов, национальной лекарственной безопасности, является жизненно важными вопросами.
В докладе Мадина Соттаева провела обзор нормативных актов, которые затронули работу GMP-инспектората и позволили не допустить дефицита в поставках лекарственных средств на территории ЕАЭС в последние два года.
В первую очередь, речь шла о Приложении 2.1 к Решению Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г., которым были внесены изменения в правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Заместитель начальника УИПЛСиЭ по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Мадина Соттаева в своем выступлении отметила:
"Проведение дистанционных инспекций по правилам ЕАЭС позволило не останавливать процесс регистрации лекарственных препаратов и не дало возникнуть большому дефициту лекарственных средств на рынке. С учетом геополитической обстановки, сложившейся в мире, с 28 февраля все зарубежные GMP-инспекции мы продолжаем вести в дистанционном формате. По данным на 25 февраля, с 2022 года нами проведено 860 инспекций, из которых более 770 – инспекции в удаленном формате."
Также Мадина Соттаева обратила внимание на то, что до сих пор имеются различные нормы и подходы в отношении ряда аспектов, например, различия в последствии несоблюдения Правил надлежащей практики и различие подходов к требованиям по вводу лекарственных препаратов в оборот, системы мониторинга движения лекарственных средств и ведения единых баз фальсифицированных и контрафактных средств. Также регуляторы стран-членов ЕАЭС до сих пор не выработали единых требований в отношении квалификации и опыта работы GMP инспекторов.
В конце своего выступления заместитель начальника УИПЛСиЭ по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России обозначила ряд конкретных вопросов, касающихся правоприменения и одинаковой трактовки всеми уполномоченными органами государств-членов пунктов правовых актов ЕАЭС. Мадина Соттаева призвала к консолидированной работе все заинтересованные стороны:
"Нам есть, над чем работать и куда двигаться дальше для построения действительно общего рынка. И решать эти задачи нужно совместными усилиями уполномоченных органов стран-членов ЕАЭС, Евразийской комиссии и фармацевтических производителей."