Vaccination des 5-11 ans : Pfizer soumet ses données à la FDA en vue d'une autorisation
L'alliance Pfizer/BioNTech compte demander à l'Agence américaine des médicaments d’autoriser la mise sur le marché de leur vaccin contre le Covid-19 pour les enfants entre 5 et 11 ans.
L'alliance Pfizer/BioNTech a annoncé le 28 septembre avoir soumis à l'Agence américaine des médicaments les résultats des essais cliniques de son vaccin contre le Covid-19 chez les enfants de 5 à 11 ans. L'alliance prévoit de déposer une demande formelle d'autorisation de mise sur le marché pour cette tranche d'âge «dans les prochaines semaines».
Les entreprises ont fait savoir la semaine dernière que le vaccin était bien toléré chez ces enfants et déclenchait une réponse immunitaire «robuste», «comparable» à celle observée chez les 16 à 25 ans. Les essais ont été conduits sur près de 2 300 participants de 5 à 11 ans. Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.
«[Ces données] ont été soumises à la FDA [Agence américaine des médicaments] pour une analyse préliminaire», a déclaré Pfizer dans un communiqué. «Une demande formelle pour une autorisation d'utilisation en urgence [...] devrait suivre dans les prochaines semaines», a précisé l'entreprise. Ensuite, le processus pourrait encore prendre quelques semaines supplémentaires jusqu'à ce que les premières piqûres puissent être effectivement réalisées.
La FDA avait en effet, précisé début septembre dans un communiqué qu'une fois la demande d'autorisation déposée, elle «examine[rait] les données pour évaluer les bénéfices et les risques, et sera[it]0* préparée à achever son analyse le plus rapidement possible, probablement en une période de l'ordre de quelques semaines plutôt que de mois.»
Pour le moment, le vaccin de Pfizer est pleinement autorisé pour les 16 ans et plus, et autorisé en urgence pour les 12-15 ans. L'alliance Pfizer/BioNTech a par ailleurs, confirmé s'attendre à pouvoir publier les résultats des essais pour deux autres tranches d'âge, les 2-5 ans ainsi que 6 mois-2 ans, «dès le quatrième trimestre» de 2021.