La agencia ha revisado informes de pacientes con cáncer cuyos tratamientos dieron como resultado el desarrollo de tumores sanguíneos secundarios
La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido cartas de notificación de cambios en el etiquetado de seguridad a todos los fabricantes de inmunoterapias de células T con CAR autólogas modificadas genéticamente (CART) y dirigidas a mutaciones en los genes CD19 y BCMA, que son las indicadas en diferentes tipos de enfermedades oncohematológicas (leucemia linfoblástica aguda, linfoma B difuso de célula grande y mieloma múltiple, entre otras). La Agencia pide que se incluya en el prospecto el riesgo de neoplasias malignas de células T, con resultados graves, incluidas la hospitalización y la muerte.
La FDA considera que el riesgo grave de malignidad de células T es aplicable a todas las inmunoterapias de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas a BCMA y CD19. Las cartas notifican a los fabricantes de cada producto con licencia que actualicen el prospecto para incluir información disponible relacionada con los riesgos y que actualicen la Guía del medicamento para estos productos para identificar la posibilidad de un mayor riesgo de contraer cánceres, incluidos ciertos tipos de cánceres del sistema inmunitario.
En noviembre de 2023, la Agencia puso en marcha una investigación sobre la posible aparición de cierta neoplasia hematológica en pacientes tratados con células CART. El efecto estudiado ha sido la asociación a linfoma de células T. "Aunque los beneficios generales de estos productos continúan superando sus riesgos potenciales para sus usos aprobados, la FDA está investigando el riesgo identificado de malignidad de células T con resultados graves, incluidas hospitalizaciones y muerte, y está evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias", indicó la agencia.
Los pacientes y participantes de ensayos clínicos que reciben tratamiento con estos productos deben ser seguidos de por vida para detectar nuevas neoplasias malignas. En caso de que se produzca una nueva neoplasia maligna después del tratamiento con estos productos, se recomienda a los médicos que se comuniquen con el fabricante para informar el evento y obtener instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes para analizar la presencia del transgén del receptor de antígeno quimérico.
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