EMA одобрит Спутник V не ранее I квартала 2022 года

Признание Спутника V в ЕС

Официально рассматривать заявку на одобрение Спутника V EMA начало в марте 2021 года и должно было вынести вердикт в мае или июне. Однако какие-либо данные по производству и клиническим исследованиям препарата EMA получило только в начале июня. Тогда же обнаружилась нехватка необходимых по стандартам отчетов по побочным эффектам, наблюдавшимся после вакцинации. Серьезной критики по производственным мощностям в ходе инспекции EMA, произведенной в июне, получено не было.

В августе министр иностранных дел РФ Сергей Лавров заявил, что российская сторона ведет предметный и профессиональный диалог с Евросоюзом по теме взаимного признания сертификатов вакцинации и в ЕС демонстрируют политическую волю к решению этого вопроса.

В сентябре глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев сообщил, что взаимное признание зарубежных и отечественных вакцин от коронавирусной инфекции случится уже в этом году. «Безусловно, взаимопризнание вакцин – это вопрос этого года, и он будет связан с тем, что страны поймут, что нельзя идти на поводу у ряда компаний «большой фармы», которые пытаются ограничить другие вакцины», – сказал он во время выступления в ходе онлайн-марафона «Новое знание».

В этом же месяце министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил о необходимости взаимного признания государствами G20 факта вакцинации препаратами, одобренными их уполномоченными органами. По его словам, необходимы общие регуляторные подходы для быстрого доступа к препаратам для профилактики и лечения инфекционных заболеваний. В частности, речь шла о вакцинах против COVID-19. «Регуляторная оценка вакцин должна базироваться на научных данных и не иметь политической окраски»,– подчеркивал Мурашко.

В начале октября и. о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Валентина Косенко сообщила, что разработчик Спутника V – НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – меняет методы оценки препарата, чтобы облегчить процедуру его регистрации в Европе, так как некоторые методы, которые еще используются в РФ для оценки качества лекарственных средств, не принимаются в ЕС.

Посол ЕС в России Маркус Эдерер 8 октября заявил, что российская сторона пока не предоставила все необходимые для признания Спутника V документы.

«Два с половиной месяца назад, в июле, мы предоставили Минздраву РФ всю необходимую информацию и требования, необходимые для принятия решения о признании эквивалентности российских сертификатов и цифровых COVID-сертификатов ЕС. Такие решения об эквивалентности приняты уже в отношении 16 стран, среди них Израиль, Турция, Северная Македония. Еще 15 стран находятся на пути к этому. Российская сторона пока не подготовила необходимые документы, которые надлежит направить в Еврокомиссию в Брюсселе. Я сожалею об этом, потому что взаимное признание эквивалентности, в том числе признание Россией, в свою очередь, цифровых COVID-сертификатов ЕС определенно облегчило бы жизнь людям, совершающим поездки в обе стороны. Ведь тогда путешественники, сделавшие прививку или переболевшие коронавирусом, что также отображается в сертификате, не попадали бы под действие карантинных мер в соответствующих странах», – сказал он.

В Минздраве РФ в свою очередь отметили, что в представительство ЕС был направлен пакет всех необходимых документов для взаимного признания сертификатов о вакцинации от коронавирусной инфекции и в конце сентября их получение было подтверждено сотрудником представительства. В ведомстве также сообщили, что визит представителей ЕМА в Россию может состояться в декабре, однако EMA отказалось комментировать информацию о возможных поездках инспекторов в РФ.

По словам пресс-секретаря президента РФ Дмитрия Пескова, EMA продолжает утверждать, что российскими разработчиками Спутника V был подготовлен и передан неполный пакет документов для регистрации российской вакцины. В Кремле, однако, не понимают, каких именно документов недостает для регистрации препарата в Европе, но готовы их предоставить, если EMA конкретизирует требования.

В конце октября Reuters со ссылкой на осведомленные источники сообщило, что EMA вряд ли примет решение об одобрении Спутника V на территории ЕС по крайней мере до I квартала 2022 года. Собеседник информагентства заявил, что получить разрешение EMA для использования препарата в ЕС до конца текущего года «совершенно невозможно», однако если необходимая информация будет предоставлена европейскому регулятору к концу ноября, то решение по Спутнику V может быть принято в I квартале 2022 года.

Не дожидаясь решения европейского регулятора, некоторые страны-члены ЕС, например, Венгрия, Греция и Румыния, приняли решение о допуске на свои территории российских граждан, вакцинированных Спутником V. Однако признание препарата этими странами не послужит основанием для въезда без дополнительных ограничений в виде сдачи ПЦР-теста или нахождения на карантине. Для снятия этих ограничений необходимо одобрение российской вакцины EMA.

Признание Спутника V ВОЗ

В июне 2021 года ВОЗ провела проверку четырех из семи российских площадок, где производится Спутник V, и обнаружила нарушения на уфимском предприятии «Фармстандарта». По словам Дмитрия Пескова, все замечания были приняты во внимание, а недочеты исправлены. Однако в ВОЗ сообщили, что процесс одобрения Спутника V для экстренного применения приостановлен.

В начале октября Михаил Мурашко, подводя итоги встречи с генеральным директором ВОЗ Тедросом Гебрейесусом, заявил, что все барьеры, препятствовавшие регистрации Спутника V организацией, сняты.

Руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Владимир Гущин выразил надежду, что Спутник V будет зарегистрирован в ВОЗ до конца ноября. «Коллеги из РФПИ, которые занимаются международной повесткой, довольно активно работают в этом направлении. Я думаю, что в ближайшее время это будет решено» , – сказал он.

Представитель ВОЗ Фадела Чаиб в ходе брифинга в Женеве 8 октября сообщила, что ВОЗ «близка» к решению проблем, связанных с регистрацией Спутника V. Тогда же Чаиб заявила, что «решение по добавлению препарата в список ВОЗ для применения в чрезвычайных ситуациях, возможно, будет принято на следующей неделе или позже».

Старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан 12 октября заявила, что организация может одобрить Спутник V до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. ВОЗ 20 октября анонсировала начало финальной стадии рассмотрения документов для признания Спутника V.