Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Правительство утвердило порядок инспектирования производителей медицинских изделий.

Производство медизделий, подлежащих госрегистрации, а также медизделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются спецтребования, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Утверждены правила организации и проведения инспектирования производства медизделий на соответствие указанным требованиям. В частности, оценка системы управления качеством медизделий осуществляется организациями, подведомственными Росздравнадзору, в формах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства с оформлением соответствующего отчета. Информация о выдаче или об отказе в выдаче отчета об инспектировании вносится в реестр заключений о соответствии установленным требованиям и размещается на сайте Службы.

Расходы, связанные с проведением инспектирования, несет производитель медизделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.

Постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.