В России может возникнуть дефицит стандартных образцов для контроля качества лекарств
США и европейские страны прекратили поставки в Россию стандартных образцов (веществ, используемых для контроля качества лекарств при их производстве), сообщил президент «Активного компонента» Александр Семенов на круглом столе в Госдуме 21 марта. Запасов этих веществ у российских фармкомпаний хватит максимум до конца 2022 года. Для недопущения дефицита стандартных образцов, который в дальнейшем может привести к нехватке лекарств, государство должно принять и профинансировать специальную программу по созданию банка веществ, считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.
Участники фармрынка сомневаются, что в России успеют за оставшийся срок создать свой банк стандартных образцов.
В начале марта 2022 года Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств (EDQM) сообщил о временном прекращении поставок стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Украину и Молдавию «в связи с недавними событиями на Украине». На сайте фармакопеи США информация о приостановке поставок в РФ веществ для контроля качества лекарств отсутствует.
В настоящее время российские фармкомпании пользуются имеющимися запасами. По словам президента ГК «Фармасинтез» Викрама Пунии, группе имеющихся запасов стандартных образцов хватит на три – шесть месяцев, но в ГК рассматривают возможность временно перейти на поставки зарубежных стандартных образцов из Казахстана или Армении. У завода «Медсинтез» запасов хватит до конца 2022 года.
Национальный центр стандартных образцов (НЦСО), образованный в 2020 году при ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) и занимающийся созданием стандартных образцов на контрактных площадках, уже получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тысяч веществ, используемых для контроля качества лекарств.
ГИЛСиНП совместно с ФГУП «Московский эндокринный завод» (МЭЗ) поручено до конца 2022 года закрыть потребности российского фармрынка в стандартных образцах.
За 2021 год НЦСО разработал около 75 стандартных образцов. Структурой Минздрава ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» по состоянию на январь 2022 года разработано 65 стандартных образцов (60 – биологического и 5 – химического происхождения). МЭЗ в настоящее время производит 28 веществ, необходимых для контроля качества лекарств. До конца 2022 года завод собирается разработать еще порядка 115 стандартных образцов.
В начале марта 2022 года в России также возник риск дефицита импортных фармсубстанций, так как европейские производители практически полностью прекратили поставлять сырье в Россию, а Китай и Индия, на долю которых приходится около 80% от общего объема импортируемого сырья, столкнулись с логистическими проблемами.