EMA: Вакцина Novavax от COVID-19 может вызвать воспаление сердца
Вакцина «Нуваксовид» от COVID-19, производимая американской компанией Novavax, может привести к тем же типам воспаления сердца, которые возникали после введения вакцин Pfizer и Moderna, заявил 3 августа европейский регулятор лекарственных средств.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявило, что в информации о вакцине «Нуваксовид» от Novavax в качестве побочных эффектов должны быть указаны миокардит и перикардит.
Будущие потребители вакцины и медицинские работники должны быть предупреждены об этой проблеме, заявил регулятор.
EMA попросило компанию Novavax предоставить дополнительные данные о побочных эффектах.
Анафилаксия, или тяжёлая аллергическая реакция, уже указывается в Европе в качестве побочного эффекта вакцины «Нуваксовид», которую европейские регуляторы одобрили в декабре 2021 года.
Компания Novavax сообщила The Epoch Times по электронной почте, что в клинических испытаниях её вакцины частота миокардита была очень низкой.
«По мере получения новых данных мы будем лучше понимать характер и величину потенциального риска развития миокардита и перикардита. Мы будем работать с соответствующими регулирующими органами, чтобы информация о нашей продукции соответствовала нашей общей интерпретации поступающих данных», — заявил производитель вакцины.
По данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний, за восемь месяцев в Европе была введена всего 250 091 доза «Нуваксовида».
Американские регулирующие органы только недавно разрешили и рекомендовали эту вакцину, неясно, сколько людей получили её в стране с начала вакцинации 1 августа.
Риск отмечен
Страны за пределами Европы, включая Японию и США, отметили, что воспаление сердца возможно после вакцинации «Нуваксовидом».
Американские регулирующие органы заявили, что испытания «Нуваксовида» действительно вызывают опасения по поводу этих заболеваний.
Данные испытаний «свидетельствуют о повышенном риске миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления тканей, окружающих сердце)», заявило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
Реципиенты и медицинские работники в информационных бюллетенях были предупреждены об этом риске.
Миокардит и перикардит возникали с частотой, превышающей фоновую, у людей, получивших вакцины Moderna и Pfizer, особенно у молодых мужчин.
Некоторые страны приостановили или сократили введение прививок из-за побочных эффектов, поскольку молодые люди и так подвержены гораздо меньшему риску заболевания COVID-19, чем пожилые и немощные.
Администрация предписала компании Novavax провести после получения разрешения наблюдательные исследования для оценки связи между вакциной Novavax и перечнем побочных явлений, включая миокардит и перикардит.