Требования к формированию открытых данных о клинических исследованиях препаратов обновят
Минздрав планирует обновить порядок ведения реестра разрешений на проведение клинисследований, а также форму сообщения об их завершении, приостановлении или прекращении. Изменения связаны с переходом на регулирование по правилам ЕАЭС.
Минздрав предложил обновить требования к формированию открытых данных о клинических исследованиях препаратов. Планируется утвердить новый порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Проект приказа с 14 до 28 марта находится на стадии общественного обсуждения.
Из проекта приказа следует, что Минздрав продолжит вести реестр в госсистеме «Государственный реестр лекарственных средств» (ГРЛС) с соблюдением ограничений, установленных законом. В него войдут сведения о выданных разрешениях на проведение клинисследований с указанием цели их проведения.
Ранее реестр также вели на бумажном носители и при несоответствии данных использовали информацию из физических записей. В проекте нового приказа наличие бумажного реестра не упоминается. Ежедневно ведомство в целях защиты информации, содержащейся в сообщениях, будет формировать резервные копии реестра.
Документ заменит Приказ Минздрава России № 754н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». В случае принятия новый приказ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Минздрав также предложил обновить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата, порядка опубликования и размещения на своем сайте. Проект приказа проходит процедуру общественного обсуждения.
Согласно пояснительным запискам к обоим актам их разработка связана с принятыми в конце января изменениями о гармонизации национального законодательства с правилами ЕАЭС.
Ранее министерство предложило обновить порядок публикации в интернете перечня медорганизаций, проводящих клинические исследования лекарств, а также реестра разрешений на эти исследования. Срок обновления информации планируют сократить.