«Рош» сообщает о высоких результатах в первом полугодии 2017 года

• Продажи Группы выросли на 5%[1] при постоянных обменных курсах и в швейцарских франках
• Продажи подразделения Фарма увеличились на 3%, лидерами стали Тецентрик, Окревус и Перьета
• Продажи подразделения Диагностика выросли на 5%, в основном благодаря продуктам для иммунодиагностики
• Чистая прибыль на акцию за счёт основной деятельности выросла на 6%, опережая рост продаж
• Во втором квартале в США одобрены препараты Тецентрик для лечения пациентов с определенными типами метастатической уротелиальной карциномы, ритуксимаб (подкожная форма), Актемра при гигантоклеточном артериите и Луцентис при диабетической ретинопатии
• В июле Комитет по лекарственным препаратам для человека ЕС (CHMP) рекомендовал зарегистрировать Тецентрик для применения при определённом типе метастатического рака лёгкого и двух типах метастатического рака мочевого пузыря. CHMP также рекомендовал зарегистрировать в ЕС препарат Актемра по показанию гигантоклеточный артериит и препарат Газиваро для пациентов с распространённой фолликулярной лимфомой ранее не получавших лечения
• Прогноз на 2017 год повышен

Комментируя итоги, главный исполнительный директор Группы компаний «Рош» Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «В первом полугодии оба наших подразделения – Фарма и Диагностика – показали высокие результаты, в значительной мере благодаря выводу на рынок новых продуктов. Особенно радует успешный запуск препарата Окревус для лечения двух форм рассеянного склероза. С учетом наших показателей за полугодие мы повысили прогноз роста продаж по итогам года до уровня середины диапазона однозначных чисел».

Группа

Высокие показатели в обоих подразделениях

В первом полугодии 2017 года продажи Группы компаний «Рош» выросли на 5% и достигли 26,3 млрд. швейцарских франков. Рост прибыли на акцию составил 6% и опережал рост продаж, что отражает хорошие показатели по основному бизнесу. Чистая прибыль по МСФО выросла на 2%.

В подразделении Фарма продажи выросли на 5% и достигли 20,5 млрд. швейцарских франков. Продажи недавно выведенных на рынок препаратов Тецентрик, Окревус и Алеценза принесли 0,5 млрд. швейцарских франков, что составило половину роста продаж подразделения. Продолжает демонстрировать сильный рост продаж Перьета. Этот рост был частично нивелирован снижением продаж Тарцевы, Тамифлю и Пегасиса. В США продажи выросли на 8%, наилучшие показатели у препаратов Тецентрик, Ксолар, Мабтера и Окревус, который недавно начал применяться для лечения рецидивирующей и первично прогрессирующей форм рассеянного склероза. В Европе продажи оставались на стабильном уровне. Рост продаж Перьеты и Актемры был скомпенсирован снижением уровня продаж Авастина. В регионе «остальные страны» продажи выросли на 5%, лидерами являлись Латинская Америка и Азиатско-Тихоокеанский регион. В Японии продажи оставались на стабильном уровне. Рост по препарату Алеценза (+42%) был частично скомпенсирован снижением продаж Авастина (-3%), связанным с негативным влиянием двухгодичного снижения цен по решению правительства в апреле 2016 года.

Продажи подразделения Диагностика выросли на 5% и достигли 5,8 млрд. швейцарских франков. Основной вклад внесло направление «Централизованные и по месту лечения исследования» (+8%) при ведущей роли бизнеса по иммунодиагностике (+13%). В региональном плане рост обеспечили, в частности, Азиатско-Тихоокеанский регион (+13%), где продолжился сильный рост в Китае (+20%). Рост продаж составил 3% в регионе EMEA[2], 8% в Латинской Америке, 1% в Северной Америке и 2% в Японии.

Производственная прибыль выросла на 3% в подразделении Фарма и на 5% в Диагностике. На темпы роста в обоих подразделениях повлиял эффект базы 2016 года, связанный с изменениями пенсионных планов Группы в Швейцарии, с частичной компенсацией за счет доходов от отчуждения старых препаратов в первой половине 2017 года.

Чистая прибыль на акцию за счёт основной деятельности выросла на 6%, а чистая прибыль по МСФО – на 2%. На размер чистой прибыли по МСФО повлияло обесценение нематериальных активов. Оно увеличились на 0,7 млрд. шв. фр. после уплаты налогов, в частности, от частичного обесценения нематериального актива Эсбриет.

Важные события по регистрации новых препаратов

Во втором квартале этого года регулирующие органы в сфере здравоохранения зарегистрировали несколько новых лекарственных средств компании «Рош»: в апреле Тецентрик получил одобрение Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) по ускоренной процедуре для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым не показана химиотерапия цисплатином. В том же месяце, FDA одобрило Луцентис для ежемесячного применения при любой форме диабетической ретинопатии. В мае Актемра в форме для подкожных инъекций одобрена FDA для лечения гигантоклеточного артериита. Это тяжелое хроническое аутоиммунное заболевание, для лечения которого новых методов не появлялось уже более 50 лет. В июне FDA зарегистрировало препарат ритуксимаб п/к (комбинация ритуксимаба и гиалуронидазы человека) в форме для подкожных инъекций, для лечения взрослых с определенными онкогематологическими заболеваниями. Эта новая лекарственная форма объединяет моноклональное антитело, используемое во внутривенном препарате Мабтера и гиалуронидазу – фермент, который позволяет вводить лекарство под кожу. Кроме того, в июне Европейская комиссия одобрила новую таблетированную форму препарата Эсбриет для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ) лёгкой и умеренной степени тяжести, а в США эта лекарственная форма была одобрена FDA ещё ранее – в начале года. В июле Австралийское управление по надзору за продукцией медицинского назначения зарегистрировало Окревус для лечения рецидивирующей и первично прогрессирующей форм рассеянного склероза (РРС и ППРС).

Результаты клинических исследований по препаратам компании «Рош»

Получены положительные результаты при первичном анализе данных исследования III фазы HAVEN 1 с участием взрослых и подростков и при промежуточном анализе данных исследования III фазы HAVEN 2. В данных исследованиях оценивалась профилактика эмицизумабом с подкожным введением раз в неделю для лечения взрослых и подростков, а также детей с гемофилией А при наличии ингибиторов к фактору VIII. Первичной конечной точкой было количество кровотечений, потребовавших проведения гемостатической терапии, результаты показали статистически значимое и клинически важное снижение на 87% по этому показателю (HAVEN 1) при профилактике эмицизумабом по сравнению с терапией по требованию шунтирующего действия.[3]

Новые результаты дополнительного анализа данных регистрационного исследования III фазы GALLIUM с участием пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее не получавшие лечения, подтвердили устойчивое превосходство лечения на основе Газивы над лечением на основе Мабтеры по выживаемости без прогрессирования (ВБП), независимо от режима химиотерапии.[4] Этот обновленный анализ включает дополнительные шесть месяцев наблюдения.

Результаты, представленные на конгрессе Европейской Академии неврологии (EAN) показали, что Окревус значительно снижает активность заболевания и прогрессирование инвалидизации у пациентов с РРС и ППРС, что определялось по критерию как отсутствие прогрессирования или активности заболевания (No Evidence of Progression or Active Disease -  NEPAD), представляющего собой новую комбинированную конечную точку при РС. Окревус значительно снизил вероятность необходимости использования дополнительных приспособлений для передвижения у пациентов с РРС и ППРС по сравнению с препаратами сравнения. У пациентов с ППРС Окревус снизил риск более тяжелых форм прогрессирования инвалидизации по сравнению с плацебо.

Исследование III фазы APHINITY показало, что адъювантное (послеоперационное) комбинированное лечение, с использованием Перьеты, Герцептина и химиотерапии (режим на основе Перьеты), значительно снизило риск рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти у пациенток с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы, по сравнению с использованием Герцептина и химиотерапии без Перьеты.[5],[6] Во время первичного анализа данных, при медиане периода наблюдения 45,4 месяца, снижение риска рецидива инвазивного рака молочной железы с использованием режима на основе Перьеты было наибольшим у пациенток с поражением лимфоузлов или с гормононегативной формой заболевания.

Исследование III фазы ALEX показало, что препарат Алеценза более чем наполовину (53%) снизил риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с кризотинибом при применении в первой линии терапии у пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).[7]

Новая информация из клинических исследований

Исследование III фазы IMvigor211, в котором оценивалось применение Тецентрика у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых возникло прогрессирование во время проведения платиносодержащей химиотерапии или после неё (т.е. у пациентов, ранее получавших лечения),  не достигло своей первичной конечной точки – улучшения общей выживаемости по сравнению с химиотерапией. Результаты, наблюдавшиеся в исследовании IMvigor211 у пациентов, которые получали Тецентрик, хорошо согласуются с наблюдавшимися в аналогичной группе пациентов в исследовании III фазы IMvigor210.

В июле Комитет по лекарственным препаратам для человека ЕС (CHMP) рекомендовал зарегистрировать Тецентрик в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ после прохождения ими химиотерапии. Кроме того, до получения Тецентрика пациенты при наличии в опухоли мутаций EGFR или ALK должны были получить таргетную терапию. Данная положительная рекомендация основывается на результатах крупного рандомизированного исследования III фазы OAK и рандомизированного исследования II фазы POPLAR. CHMP также дал положительную рекомендацию по применению Тецентрика в качестве монотерапии для лечения взрослых с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой, ранее получавших химиотерапию на основе платины, а также при невозможности химиотерапии цисплатином. Данная положительная рекомендация основывается на результатах рандомизированного исследования III фазы IMvigor211 и на результатах в группах 1 и 2 в несравнительном исследовании II фазы IMvigor210.

Новое поколение диагностических продуктов

В странах, признающих маркировку СЕ, появился тест на нуклеиновые кислоты МРЗС/ЗС (cobas MRSA/SA) для использования с системой cobas Liat для качественного выявления и дифференцировки метициллин-резистентного золотистого стафилококка (МРЗС, англ.: MRSA) и золотистого стафилококка (ЗС, англ.: SA), который идеально подходит для использования на месте оказания медицинской помощи. Это расширение набора тестов удовлетворяет особые потребности на европейских рынках. Это первая тест-система ПЦР в режиме реального времени, которая одновременно детектирует МРЗС и ЗС в одном образце за менее чем 30 минут. МРЗС и ЗС являются значимыми источниками инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и социально обусловленных инфекций.

На рынок также выведены аналитические наборы Avenio ctDNA (ctDNA – циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК)) для исследований в онкологии. Это первые распределенные тест-системы для онкологии на основе анализа крови, обеспечивающие точную информацию о различных стадиях и типах рака. Они представляют собой портфолио из трех аналитических наборов для проведения жидкостной биопсии с использованием технологии секвенирования следующего поколения (NGS) для онкологических исследований: целевой, расширенный и обзорный наборы Avenio ctDNA. Наборы включают в себя все реагенты, биоинформатику и программное обеспечение, чтобы тестирование на ctDNA стало доступным для всех лабораторий, где используются технологии NGS.

Компания «Рош» вывела на рынок США и стран, признающих маркировку СЕ, систему Avenio Millisect, которая использует автоматизированный процесс для надежного и эффективного выделения клинически значимых клеток из биопсийных образцов тканей для диагностического анализа. Она обеспечивает эффективную диссекцию тканей и максимизирует диагностическую ценность всех последующих видов молекулярного анализа.

Тест-система Elecsys HIV combi PT разрешена к применению FDA. Этот высокочувствительный и специфический анализ ещё более расширяет ассортимент тест-систем компании «Рош» в США для диагностики инфекционных заболеваний. С появлением этого вида анализа лаборатории смогут проводить скрининг на общие коинфекции, такие как гепатит С и сифилис, которые можно выявлять одновременно с ВИЧ, уменьшая потребность в разделении образцов и в использовании дополнительных анализаторов. Кроме того, FDA одобрило тест cobas CMV (цитомегаловирус, ЦМВ) для использования на полностью автоматизированных системах cobas 6800 и cobas 8800. Медицинские работники используют тест на ЦМВ для оценки реакций на лечение пациентов, которым выполнена трансплантация.

Прогноз на 2017 год повышен

Ожидается, что в 2017 году продажи компании «Рош» будут расти на уровне середины диапазона однозначных чисел, при постоянных обменных курсах. Предполагается, что рост чистой прибыли на акцию будет расти в целом такими же темпами, что и продажи, при постоянных обменных курсах. «Рош» предполагает дальнейшее повышение дивидендов в швейцарских франках.

Подразделение Фарма

Ключевые препараты в 2017 году

Герцептин, Перьета и Кадсила (в сумме +6%), для лечения HER2-положительного рака молочной железы и HER2-положительного метастатического (распространенного) рака желудка (только Герцептин). Продажи Герцептина выросли на 3%, основной вклад внес рост продаж в США и Бразилии, а также повлияли дополнительные одобрения по возмещению расходов на лечение и расширение применения препарата в Китае. Продажи Перьеты (+17%) выросли во всех регионах после расширения применения до операции (неоадьювантная терапия) и при метастатических формах рака молочной железы, особенно в Европе, США и в регионе «остальные страны». Продажи Кадсилы выросли на 9%, лидером стал регион «остальные страны» (+47%).

Мабтера (+3%), для лечения распространенных форм злокачественных заболеваний крови, ревматоидного артрита и определенных типов васкулита. Продажи препарата продолжали расти за счет как онкологического, так и иммунологического сегментов. Наибольший рост продаж наблюдался в США и в регионе «остальные страны». Рост в Китае был поддержан дополнительными одобрениями по возмещению расходов на лечение и расширением доступа к препарату на региональном уровне.

Авастин (-1%), применяемый при метастатическом колоректальном раке, раке молочной железы, легкого, почки, шейки матки и яичников, а также при рецидивирующей глиобластоме (разновидность опухоли головного мозга). Продажи в США, где Авастин уже широко используется по утвержденным показаниям, снизились на 3%, в основном из-за растущего использования новых средств иммунотерапии при раке легкого. Продажи продолжали расти в регионе «остальные страны» (+11%), особенно в Китае, где продажи увеличились за счет более широкого применения по показаниям рак лёгкого и колоректальный рак. На продажи в Европе (-5%) повлияла отмена компенсации за лечение препаратом при раке молочной железы во Франции.

Актемра (+13%), для лечения ревматоидного артрита, различных форм ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита. Рост продаж наблюдался во всех регионах, особенно заметно в США (+16%) и Европе (+15%). В Японии продажи выросли на 7% благодаря устойчивому росту спроса на форму для подкожного введения. Во всем мире ключевыми факторами роста продаж оставались расширение применения Актемры в режиме монотерапии и увеличение спроса на форму для подкожного введения. В июне FDA одобрено применение Актемры для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) – хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. В июле CHMP рекомендовал зарегистрировать Актемру в ЕС по показанию ГКА. У данного препарата это уже шестое показание к применению. Актемра остается основным препаратом для монотерапии при ревматоидном артрите на пяти крупнейших рынках ЕС.

Эсбриет (+16%), для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). Рост продаж продолжился, лидерами являлись США (+19%) и регион «остальные страны» (+34%). Увеличение усилий по информированию пациентов о необходимости раннего и длительного лечения заболевания – важнейшая область работы в США и ЕС, что обеспечило рост за счет расширения применения у больных с умеренно тяжелым и прогрессирующим заболеванием. В июне Европейская комиссия зарегистрировала новую таблетированную лекарственную форму, а в США регистрация FDA этой новой формы состоялась в начале 2017 года. Препарат в виде таблеток облегчает пациентам лечение, теперь у них есть возможность принимать по одной таблетке три раза в день, а не три капсулы три раза в день, как ранее.

Газива (+44%), препарат, применяемый при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и фолликулярной лимфоме, нечувствительной к ритуксимабу. Продажи выросли во всех регионах, где этот препарат был выведен на рынок, несмотря на растущую конкуренцию по показанию ХЛЛ. В июле CHMP рекомендовало Газиваро (под этой маркой препарат распространяется в ЕС и Швейцарии) в комбинации с химиотерапией, с последующей поддерживающей терапией этим препаратом у тех пациентов, у кого достигнут ответ, как нового метода первой линии терапии распространенной фолликулярной лимфомы. Эта рекомендация основана на результатах исследования III фазы GALLIUM.

Недавно выведенные на рынок препараты в первом полугодии показали хорошие результаты продаж. Продажи Тецентрика достигли 237 млн. швейцарских франков, основным фактором стал начальный спрос в США по показанию метастатического рака мочевого пузыря и метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Окревус (192 млн. шв. фр.), выведенный на рынок США в апреле 2017 года, нашел сильный спрос по обоим показаниям – при рецидивирующем и первично прогрессирующем рассеянном склерозе. Окревус используется на различных стадиях этих заболеваний и является ключевым фактором роста продаж препарата в США. Алеценза (148 млн. шв. фр.) – препарат для пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует на фоне терапии кризотинибом, или имеется непереносимость кризотиниба. Очень хороший начальный спрос наблюдался в США, сохранялся хороший рост продаж в Японии.

Подразделение Диагностика

Централизованные и по месту лечения исследования (+8%). Это направление внесло наибольший вклад в показатели продаж подразделения, при ведущей роли Азиатско-Тихоокеанского региона. Рост в основном обеспечен за счет продукции для сывороточной рабочей зоны, в том числе в сегментах иммунодиагностики (+13%) и клинической биохимии (+3%). В США выведен на рынок модуль cobas e 801 для иммунодиагностики. Основной элемент интегрированной лаборатории – модуль cobas e 801 – удваивает имеющиеся в настоящее время мощности по иммунохимическому тестированию на единицу лабораторной площади, при этом для анализа требуется лишь небольшой объем пробы и обеспечивается получение быстрых результатов. Модуль cobas e 801 очень хорошо встречен потребителями и вносит значительный вклад в показатели роста продаж в этом направлении нашего бизнеса.

Продажи направления Молекулярная диагностика выросли на 1%, при росте 2% по основному молекулярному направлению и снижению по направлению секвенирования. В разрезе по регионам лидерами по продажам стали Северная Америка и регион EMEA. В секторе скрининга крови и ВПЧ рост составил 3% и 2% соответственно. В вирусологии, где имеется портфолио продуктов для диагностики и мониторинга вирусной нагрузки гепатита В, гепатита С и ВИЧ, продажи снизились на 1% в связи с эффектом базы высоких продаж по гепатиту С в прошлом году.

Объем продаж направления Гистологическая диагностика увеличился на 13%, основной вклад внесли регионы Северная Америка и EMEA. Продажи продукции для дополнительного и первичного окрашивания выросли на 9% и 15% соответственно. Рост продаж продукции для сопутствующей диагностики составил +40%. Наборы CINtec Histology и CINtec PLUS Cytology показали хороший непрерывный рост (+18%), что также поддержано недавним выводом на американский рынок продукта CINtec Histology 510(k).

Продажи направления Диабет снизились на 4%, в основном в связи со сложными рыночными условиями в Северной Америке (-18%). В Латинской Америке продажи выросли на 3%, но снизились на 1% в EMEA, на 5% в Азиатско-Тихоокеанском регионе и на 5% в Японии. Продолжилось продвижение на новых рынках, включая США и Германию, системы Акку-Чек Гайд – новой платформы компании «Рош» для мониторинга уровня сахара в крови, которая была впервые выведена на рынок в 2016 году.

С приобретением компании mySugr, «Рош» продолжает создание своей платформы для управления диабетом с помощью цифровых технологий. Это новая услуга в лечении диабета, основанная на цифровых технологиях и ориентированная на потребности пациента, которая помогает поставщикам медицинских услуг, использующим существующие устройства Акку-Чек принимать лучшие и более быстрые решения по терапии и улучшить взаимодействие со своими пациентами.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Двадцать девять препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Восемь лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2016 года, работает более 94 000 человек. Инвестиции компании в исследования и разработки составляют 9,9 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 50,6 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Дополнительная информация

• Пресс-релиз с полным комплектом таблиц: http://www.roche.com/media/med-cor-2017-07-27.htm
• Финансовый отчет за первое полугодие 2017 года: www.roche.com/hy17e.pdf

Дисклеймер: Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированных в РФ лекарственных средствах/показаниях и средствах диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

[1] Если не указано иное, все темпы роста рассчитаны при постоянных обменных курсах (ПОК: средние курсы за 2016 год).

[2] Восточная Европа, Ближний Восток, Африка

[3] Представлено в Международном конгрессе по тромбозу и гемостазу, 8-13 июля 2017 г., Берлин, Германия

[4] Представлено на 22-м ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA), 22-25 июня, Мадрид, Испания

[5] Minckwitz G, и др. Исследование APHINITY. Ежегодная конференция Американского общества клинической онкологии (ASCO); 2-6 июня 2017 г.; Чикаго, США. Реферат № LBA500.

[6] N Engl J Med 2017; 377:122-131 July 13, 2017DOI: 10.1056/NEJMoa1703643

[7] Shaw AT и др. Алектиниб и кризотиниб в первой линии терапии при распространенном ALK-положительном немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ): первые результаты международного исследования III фазы ALEX. Представлено на ежегодной конференции ASCO; 2-6 июня 2017 г.; Чикаго, США. Реферат №LBA9008.