Пембролизумаб – первый иммуноонкологический препарат, продемонстрировавший преимущество в сравнении со стандартной химиотерапией
Компания MSD сообщила, что пембролизумаб обеспечивает улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) при применении в первой линии терапии неоперабельного или метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR). Результаты были получены в исследовании KEYNOTE-177 – первом исследовании 3 фазы в данной популяции пациентов. На основании промежуточного анализа, проведенного независимым комитетом по мониторингу данных, монотерапия пембролизумабом продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБП по сравнению с химиотерапией (mFOLFOX6 или FOLFIRI +/– бевацизумаб или цетуксимаб по выбору исследователя). На основании рекомендации комитета по мониторингу данных, исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости (ОВ). Профиль безопасности пембролизумаба в исследовании KEYNOTE-177 соответствовал данным предшествующих клинических исследований, при этом новых сигналов в отношении безопасности получено не было.
«Пембролизумаб в монотерапии – первый иммуноонкологический препарат, продемонстрировавший статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией, включая современные режимы, такие как mFOLFOX6 + бевацизумаб в лечении пациентов с колоректальным раком с MSI-H», - сообщил доктор Рой Байенс [Roy Baynes], первый вице-президент и руководитель глобальной программы клинических исследований, руководитель медицинской службы научно-исследовательского подразделения MSD. «Полученные данные подтверждают преимущества монотерапии пембролизумабом в лечении пациентов с MSI-H или dMMR опухолями. Мы с нетерпением ждем возможности представить эти данные медицинскому сообществу и представителям регуляторных органов».
В мае 2017 года пембролизумаб стал первым противоопухолевым препаратом, одобренным FDA для лечения пациентов с любым типом злокачественных опухолей с MSI-H или dMMR после предшествующего лечения.
Микросателлитная нестабильность – это изменение в ДНК, при котором количество микросателлитов (блоки повторяющихся последовательностей ДНК, длиной 1-6 пар оснований ) отличается от количества повторов в нативной ДНК. Причиной микросателлитной нестабильности может быть нарушение в системе репарации ДНК (dMMR). В случае колоректального рака MSI-H или dMMR выявляется примерно в 10–15 % случаев.