Регистрация медизделий по национальным правилам вновь доступна до конца 2022 года
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предусматривающий продление национальных правил регистрации медизделий в странах-участниках до 31 декабря 2022 года. Ранее процедура регистрации по российским правилам не действовала с 1 января 2022 года, а прием досье временно велся только по евразийским правилам.
Как отметили в ЕЭК, продление переходного периода национальной регистрации позволит «оперативно принимать на национальном уровне специальные меры поддержки рынка в связи с введением ограничительных мер экономического характера в отношении отдельных стран ЕАЭС».
В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года. С 1 января 2022 года регистрация медизделий в РФ временно велась только по евразийским правилам, поскольку из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС изменения в Соглашение о единых принципах обращения медизделий пока не были внесены.
В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.
Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт, а также подачи пакета документов в течение 150 дней.
Под упрощенную схему смогут попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определит межведомственная комиссия. В него смогут попасть изделия с риском дефектуры, а также МИ по заявлению уполномоченных лиц – при условии готовности поставлять ее по цене ниже среднерыночной, исходя из расчетов с 1 марта 2022 года. Иные медизделия смогут попасть в профильный список только по единогласному решению комиссии, которая будет состоять из представителей Минздрава, Минэкономразвития, Минфина, Минпромторга, ФАС, ФНС и ФТС.
По состоянию на начало июня 2022 года перечень профильных изделий не утвержден.