В перечень ВЗН предложено включать препараты по отдельным показаниям
Минздрав РФ разработал поправки в правила формирования перечней ВЗН и ЖНВЛП. При включении препаратов в ВЗН предлагается указывать отдельные показания МНН или целевую группу пациентов, а при внесении в ЖНВЛП – учитывать дополнительные элементы лекарственных форм.
Изменения предлагается внести в постановление Правительства России №871 от 28 августа 2014 года «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
Перечень ВЗН формируется по МНН либо группировочному или химическому наименованию в пределах объемов бюджетных ассигнований. Теперь же при создании списка предлагается указывать конкретные показания к применению того или иного МНН, а также описывать целевую группу пациентов, которым показан тот или иной препарат. Ранее подобное изменение уже предлагалось внести в постановление №871, но в итоговый вариант документа оно не попало.
Также, согласно актуальной редакции постановления, перечень ЖНВЛП формируется по МНН, а если его нет, то по группировочному или химическому наименованию, с учетом стандартов медпомощи и клинической апробации. Теперь же предлагается при формировании списка учитывать «основные или дополнительных элементы лекарственных форм, а также комбинации имеющегося основного элемента наименования лекарственной формы с дополнительным элементом – признаком пути введения».
Согласно номенклатуре лекарственных форм ЕАЭС, основным элементом лекарственной формы называется термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу форм. К таким терминам относятся, например, «таблетки», «капсулы», «раствор» и «мазь». Такой элемент отражает дополнительный признак лекарственной формы. Например, «капсулы с пролонгированным высвобождением», «спрей назальный дозированный» или «раствор для внутримышечного введения».
Из пояснительной записки к документу также следует, что члены комиссии Минздрава будут лишены возможности голосовать дистанционно.
В случае утверждения предложенных изменений в постановление №871, Минздрав должен до 1 мая 2023 года обеспечить пересмотр перечней лекарств для медицинского применения и минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи. Предполагается, что документ вступит в силу со дня его официального опубликования. Общественное обсуждение проекта постановления продлится до 5 января 2023 года.
В конце марта 2022 года Правительство РФ внесло изменения в постановление №1771 от 31 декабря 2020 года об особенностях госрегулирования предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Тогда поправки коснулись правил определения наличия дефектуры препаратов и особенностей установки и перерегистрации предельных отпускных цен на них. Также изменения затронули индекс отклонения объемов поставок: теперь если он превышает 10%, то это свидетельствует о риске дефектуры препарата. Ранее этот порог составлял 30%.
Летом стало известно, что Минздрав России также намерен внести изменения в правила госрегулирования цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Ведомство предложило перевести процедуру регистрации цен в электронный формат (через портал госуслуг), уменьшить сроки этой процедуры с 60 до 43 рабочих дней и сократить список документов, необходимых для регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены. Окончательного решения по этой инициативе ведомства пока не принято.