Обезличенные медданные для ИИ предложено использовать без согласия пациента
Доклад «Доступ к медицинским данным: обработка данных в медицинской отрасли» опубликован в декабре 2022 года. Авторы доклада среди прочего предлагают создать институт дата-посредников для аналитики больших массивов данных в медицине, например, при принятии решений о диагностике и лечении на основании предложения алгоритма (системы поддержки принятия врачебных решений), для проведения медицинских исследований и развития технологий в области ИИ или для формирования комплексной оценки методов диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации. По замыслу авторов, наличие такого посредника позволит защитить данные пациентов, поскольку разработчики будут иметь возможность оперировать сведениями в обезличенном виде и только в защищенном контуре.
Одновременно с этим для «максимально эффективного использования медицинских данных» для развития решений на основе ИИ предлагается запустить механизм «регуляторных песочниц», который позволит апробировать и внедрить «безопасный и свободный обмен медицинскими данными». В частности, предлагается исключить необходимость получения письменного согласия на обработку персональных данных пациентов в случае, если такая информация будет обезличена.
Среди соавторов доклада значится замгендиректора Data Matrix Алексей Лолейт. Эта компания претендует на экспериментальный правовой режим (ЭПР) по обработке исследований рутинной клинической практики на основе обезличенных данных из электронных медкарт оператора с помощью ИИ. Еще один соавтор – Антон Кокин, глава проектного офиса «Медицина» Объединенной приборостроительной корпорации (входит в ГК «Ростех»), которая с 2023 года станет оператором ЭПР по дистанционному мониторингу пациентов с хроническими заболеваниями.
В июле 2020 года Госдума приняла закон, предполагающий возможность установления ЭПР в медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан. Тогда же Минэкономразвития России предложило упростить механизм передачи медицинских данных, охраняемых врачебной тайной (в частности, сведений об обращении гражданина за оказанием медпомощи, о состоянии его здоровья и диагнозе), разработчикам ПО для создания продуктов с использованием технологий ИИ и больших данных.
В ноябре 2020 года Минздрав предложил использовать обезличенные медицинские данные пациентов из Федеральной интегрированной электронной медицинской карты ЕГИСЗ для обучения программ на основе технологий ИИ. Ведомство предложило добавить в функционал системы хранение, поддержку разметки и подготовки наборов обезличенных медицинских данных для формирования систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), создания и применения технологических решений на основе ИИ. Кроме того, в ЕГИСЗ предполагается внедрить поддержку разработки СППВР и обеспечить к ним доступ медорганизаций.
В сентябре 2021 года Минздрав анонсировал разработку единой информационной базы медицинских документов, изображений и результатов инструментальных исследований для создания СППВР. На эти цели запланировано направить 3,49 млрд рублей. Еще 680 млн рублей в течение трех лет будет вложено в создание отраслевого центра искусственного интеллекта. К 2023 году планируется подключить не менее половины медицинских организаций к использованию отечественных СППВР. В ведомстве также собирались стимулировать создание и регистрацию в качестве медизделий 90 отечественных инновационных СППВР с использованием технологий ИИ, разработанных на основе данных единой базы Минздрава. Их количество к 2023 году должно достичь 90 единиц.