Уральский приборостроительный завод (УПЗ), производящий аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ), оштрафован на 100 тыс. рублей за нарушение требований и условий лицензирования. Данные об этом есть в мотивировочном решении Арбитражного суда Свердловской области, который 8 сентября привлек предприятие к административной ответственности по иску территориального органа Росздравнадзора. Суд пришел к выводу , что допущенный [предприятием] характер нарушений представляет потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей . По данным решения, которое опубликовано в картотеке дел, основанием для обращения специалистов Росздравнадзора в суд стали итоги проверки предприятия по приказу от 15 мая. Приказ был отдан вскоре после двух резонансных случаев возгорания в российских больницах, где использовались аппараты ИВЛ производства уральского завода. Как следует из документов суда, проверка выявила грубые нарушения технологической дисциплины при производстве медицинских изделий и лицензионных требований по производству и обслуживанию медицинской техники. В опубликованных материалах суда речь идет о медицинской технике, но конкретный прибор или его название не указываются. Вместе с тем в описании нарушений технологического процесса используются такие выражения, как дыхательный объем , длительность вдоха , принудительные вдохи , а также перечисляются узлы аппарата - флоуметр , пропорциональный клапан , турбина . Все это позволяет предположить, что речь идет именно об аппаратах ИВЛ. Как установлено в ходе судебного разбирательства, системой производственного контроля предусмотрено, что после сборки аппарат отправляется для регулировочных работ, после регулировки и до проведения приемо-сдаточных испытаний каждый аппарат, согласно пункту 2.3.2. ТУ (в редакции, действовавшей на момент проверки), должен наработать не менее 100 часов условно-непрерывной работы. В нарушение указанного пункта ТУ медицинские изделия проходили технологическую приработку в объеме 40 часов вместо предусмотренных техническими условиями 100 часов , - говорится в решении суда. Это является грубым нарушением лицензионных требований. Также суд изучил вопрос ведения технологических паспортов на каждое медицинское изделие. Было установлено, что такие паспорта велись в двух вариантах, при этом в них были указаны разные проверяемые параметры. Также установлено, что цеховые и приемо-сдаточные испытания аппаратов ИВЛ проходили с нарушением условий лицензирования. Еще одно допущенное нарушение не позволяло в дальнейшем отследить аппарат для возможного выявления причин брака или дефектов, отмечается в деле. Лицензирующим органом обоснованно сделан вывод о том, что контроль стабильности технологического процесса изготовления изделий в период между предшествующими и очередными испытаниями, а также подтверждение возможности продолжения изготовления изделий по действующей конструкторской, технологической, нормативной документации осуществлялся в недостаточном объеме. В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что обществом при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику. Доказательств невозможности соблюдения обществом требований закона в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, в материалы дела не представлено , - обосновал суд свое решение. Учитывая, что допущенный характер нарушений представляет потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей, суд не находит оснований для признания правонарушения малозначительным , - поясняется в деле. УПЗ заявлял, что правонарушения не доказаны, но суд заявил, что эти доводы не нашли подтверждения. В итоге предприятие было признано виновным в нарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ ( Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией ). Напомним, что 12 мая в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге, где лечились больные COVID-19 и использовались аппараты ИВЛ, произошел пожар, из-за которого погибли пять человек. В тот же день ТАСС, ссылаясь на источник в правоохранительных органах, сообщил, что причиной пожара могли стать аппараты ИВЛ, которые были изготовлены на УПЗ. Кроме того, по информации издания, они же могли стать причиной возгорания в 50-й больнице им. С. И. Спасокукоцкого в Москве. Этот инцидент произошел 9 мая, в результате возгорания там погиб один человек. По факту пожара в Санкт-Петербурге было возбуждено уголовное дело по части 3 статьи 109 УК РФ ( Причинение смерти по неосторожности двум и более лицам ). После ЧП Уральский приборостроительный завод отозвал аппараты искусственной вентиляции легких Авента-М , произведенные после 1 апреля 2020 года, для дополнительной проверки их функциональности и безопасности. Однако 8 июля Росздравнадзор по итогам проверки УПЗ заявил, что не нашел прямой связи между недочетами при производстве аппаратов искусственной вентиляции легких Авента-М и пожарами в больницах Москвы и Санкт-Петербурга, где эти аппараты были установлены. 22 июля Росздравнадзор выдал УПЗ обновленное регистрационное удостоверение на АИВЛ Авента М и завод возобновил поставки аппаратов.
