Минпромторг профинансирует разработку биоаналогов иностранных лекарств, защищенных патентом
Минпромторг РФ подготовил и 13 июля представил на общественное обсуждение новый механизм поддержки фармотрасли, предусматривающий предоставление субсидий российским производителям на разработку и регистрацию отечественных биоаналогов иностранных лекарственных средств, находящихся под патентной защитой. На субсидии предлагается выделить более 3 млрд рублей. Дальнейшая коммерциализация биоаналогов будет возможна только в случае ухода с рынка зарубежных компаний, под патентной защитой которых находятся оригинальные препараты.
Внести изменения планируется в постановление Правительства РФ №1649 от 12 декабря 2019 года «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по современным технологиям в рамках реализации такими организациями инновационных проектов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ».
Планируется, что получатели субсидии смогут компенсировать до 100% затрат на оплату труда, приобретение оборудования (за исключением производственного), материальные расходы и расходы на программное обеспечение, а также нематериальные активы, накладные расходы и расходы на оплату услуг сторонних организаций. В пояснительной записке к документу отмечается, что претенденты на субсидию от Минпромторга должны обладать трехгодичным опытом в разработке и коммерциализации лекарств.
Также из сопроводительного документа следует, что на финансовое обеспечение российских производителей будет выделено 3,07 млрд рублей. Средства будут взяты из той части федбюджета, которая предназначена на предоставление субсидий российским организациям на реализацию проектов по разработке современных технологий, организации производства и реализации на их основе конкурентоспособных препаратов и медизделий.
В марте 2022 года премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление, снимающее необходимость в компенсации потерь от принудительного лицензирования препаратов, патенты на которые принадлежат компаниям из «недружественных» стран. Документом внесены изменения в методику определения компенсаций, которые выплачиваются правообладателю при решении использовать изобретение без его согласия. С момента, когда постановление вступило в силу, размер такой выплаты стал составлять 0% от выручки от продажи препарата в России. До выхода документа патентообладателям из «недружественных» стран выплачивалось 0,5% выручки от продажи их изобретения на российском рынке. Размер компенсации определялся в виде ежегодных платежей в период действия решения правительства об использовании изобретения без согласия патентообладателя.
В настоящее время без согласия патентообладателя – по механизму принудительного лицензирования – в России выпускают ремдесивир против COVID-19 от американской Gilead Sciences.
В начале июля «Биокад» подал в Минздрав РФ заявку на регистрацию препарата Пемброриа (пембролизумаб) – биоаналога Китруды от MSD, притом что препарат американской фармкомпании находится под патентной защитой до 2028 года.