Минюст 14 июля зарегистрировал приказ Минпромторга №1987 от 18 мая 2022 года о продлении сроков действия заключений о соответствии производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) на год. Проект тематического приказа был представлен в апреле.
Тогда со ссылкой на «анализ правоприменительной практики» разработчики документа отмечали: ситуация во внешней политике и экономике такова, что нужно снизить административные барьеры для фармпроизводителей. Поэтому следует продлить действие заключений об их соответствии требованиям GMP на 12 месяцев (с даты, следующей за днем истечения срока действия таких заключений).
В мае в проект документа были внесены изменения: появился пункт, обязывающий Минпромторг в течение 5 рабочих дней со дня подписания приказа обеспечить внесение изменений в госреестр заключений о соответствии производителя лекарств требованиям GMP в части изменения сведений о дате окончания срока действия сертификата. В утвержденном приказе этот пункт не отражен.
Представители ассоциации «Инфарма» еще в марте 2022 года выступали с предложением продлить действующие сертификаты GMP, но на два года. В Ассоциации российских фармацевтических производителей предлагали продлить срок действия на год.
В феврале 2021 года Евразийский экономический союз (ЕАЭС) разрешил проводить в дистанционном режиме (с использованием средств видео- и аудиоприсутствия) инспекции на соответствие производителей лекарств требованиям GMP.
Соответствие правилам надлежащей производственной практики учитывается при получении лицензий на производство лекарств и является основой для инспектирования площадок их производителей. Лицензии являются обязательными для всех производителей лекарств государств – членов ЕАЭС, независимо от того, реализуется эта продукция на территории государств – членов ЕАЭС или за ее пределами.
UPD.В новость от 21 апреля 2022 года о разработке Минпромторгом проекта приказа, предполагающего продление срока действия сертификата GMP для российских производителей на год, 15 июля 2022 года внесены изменения в связи с утверждением тематического приказа.
