Т. Лямзина― Здравствуйте, в студии Татьяна Лямзина, и сегодня у нас в гостях Аносов медицинский директор МедПромИнжиниринг, Андрей Аносов. Приветствую вас, Андрей Викторович.

А. Аносов― Здравствуйте, здравствуйте.

Т. Лямзина― И сегодня в условиях пандемии, конечно, все внимание приковано к борьбе с COVID-19. А в связи с тем, что чуть ли не единственной панацеей в борьбе с инфекцией для людей с тяжелой формой заболевания, являются аппараты с искусственной вентиляцией легких, то хотелось бы конечно поговорить об этом оборудовании. Понятно, что на рынке большое количество медицинской техники как отечественной, так и зарубежной, и она вся проходит процедуру сертификации. Вот расскажите нам подробнее, что это за процесс?

А. Аносов― Значит, для обращения на территории России медицинских изделий, а медицинское изделие, это все оборудование, аппараты, приборы, расходные материалы, используемые в медицинских целях. Обязательным условием является регистрация в уполномоченном органе. Значит, результатом данной процедуры является получение регистрационного удостоверения. То есть, любой производитель, в процессе так скажем создания медицинского изделия в частности, аппарата ИВЛ там, или наркозно-дыхательного аппарата, вначале делает техническую документацию, проводит техническую, токсикологическую экспертизу, экспертизу средств измерения, готовит большой пакет документов, и передает для регистрации в уполномоченный орган, который находится… Единственное место это там, где регистрируются изделия, это город Москва, и наступает процесс регистрации. Значит, он делится на два этапа, первый этап, это проверка эффективности, безопасности этого изделия, которое проводит… У уполномоченного органа есть значит компании, которые осуществляют эту деятельность, и в процессе первого периода подает документ, который гласит так, это разрешения на клинические испытания. Если какие-то вопросы возникают, и качество, эффективность и безопасность этого изделия не подтверждена, или есть какие-то сомнения, соответственно направляется дополнительный запрос на дополнительные сведения, и пока экспертная организация не получит исчерпывающего пакета документов, который доказывает эффективность и безопасность этого изделия, или она отказывает в регистрации, или выдает решение на клиническое испытание. После этого, этап регистрации так скажем заканчивается, или пауза наступает, и уже производитель медицинского учреждения обращается в медицинское учреждение, которое так же является… В реестре, должно находиться в реестре полномочного органа, и наступает этап клинических испытаний. После клинических испытаний делается протокол, и повторно подается пакет документов в уполномоченный орган, и регистрация вновь возобновляется, наступает второй этап регистрации этих изделий. И уже с учетом клинических испытаний, значит организация, которая осуществляет эту экспертизу, делает вывод, рекомендует она, или не рекомендует регистрацию медицинского изделия. То есть, это довольно длительный такой процесс, серьезный, сложный, в России вообще регистрация мед.изделий, одно из самых, так скажем сложных и требовательных. Потому что изделия, которые… У нас сейчас много у нас производителей… То есть просто так, которые не подтверждено ее эффективность, безопасность, качество этого изделия если не подтверждается, никогда не будет зарегистрировано. После так скажем второго этапа, после рекомендации к регистрации, уполномоченный орган выдает регистрационное удостоверение. Оно является бессрочным, и после этого только мед.изделие может попасть в лечебное учреждение нашей страны.

Т. Лямзина― И вот, сколько по времени этот этап может занимать, вся регистрация?

А. Аносов― Ну, вот смотрите, значит по закону 50 рабочих дней. Но это понимаете, если идеально сделаны документы, это не без учета кинических испытаний. То есть, когда клиническое испытание вступает, то есть так скажем, пауза наступает, эти дни не считаются, этап клинических испытаний проходит, потом второй этап, 50 рабочих дней. Значит, я вот по своему опыту знаю, что в такие сроки практически нет изделий, которые были бы зарегистрированы. То есть, эта регистрация занимает и 12, и 15 месяцев, и так далее. Потому, что уполномоченные органы, экспертные организации пока не поймут, что это изделие является качественным, эффективным, безопасным, никогда не выдадут рекомендации для регистрации.

Т. Лямзина― Понятно.

А. Аносов― Такая у нас система сложная, да.

Т. Лямзина― Ну, это правильно, да, лучше перепроверить.

А. Аносов― Да, здоровье и жизнь наших граждан, главное так скажем, что является для этого уполномоченного органа.

Т. Лямзина― Андрей Викторович, ну вот следующий этап, допустим, прошли все клинические испытания, все регистрации, все документы получили, дальше все-таки этим приборам нужно попасть в больницы. Вот каким образом происходит у нас закупка мед.оборудования больницами? На что обращается здесь внимание, расскажите вот про этот, следующий этап.

А. Аносов― Ну, учитывая сегодняшнее состояние, то есть у нас сейчас эпидемия коронавируса, то есть соответственно возникла огромная потребность в аппаратах искусственной вентиляции легких, соответственно сегодня вся система вынуждена адаптироваться под текущие обстоятельства, связанное значит с закрытием границ. То есть, импортное оборудование резко возросло в цене, спрос на него вырос многократно. Естественно, это касается увеличением в сроках поставки, стоимости оборудования. Ну, с российской техникой проще, здесь вопрос выработки необходимого объема. Очень важно помнить, что здравоохранение, это один из крупнейших национальных проектов России, на его реализацию до 24-го года, правительство заложило свыше 1 триллиона 300 миллиардов рублей. Причем, большая часть средств будет потрачена в ближайшие 2 года, в том числе на закупку сложного, высокотехнологического медицинского оборудования.

Т. Лямзина― Скажите, а вот на сколько по вашему мнению отечественные медицинские изделия конкурентны, по сравнению с зарубежными аналогами? Вот вы уже упомянули, да, что сейчас в условиях коронавируса, действительно закрылись границы, и сложно закупать из-за рубежа. Вот ну а все-таки, расскажите, вот сейчас какая ситуация?

А. Аносов― Ну, у нас значит производители производят естественно отечественное оборудование, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких. В частности, в екатеринбургских приборных заводах выпускают аппарат «Авента-М». Ну, вы наверное слышали, сейчас произошли там значит в двух больницах Санкт-Петербурга и в Москве, значит…

Т. Лямзина― Ну да, были такие случаи, да.

А. Аносов― Да, ситуации, которые почему-то коснулись именно аппаратов этого производителя, поэтому сейчас что-то говорить, забегать вперед сложно. Наверное, нужно дождаться результатов расследования так сказать…

Т. Лямзина― То есть, экспертиза, да, должна быть.

А. Аносов― Да, комиссия должна дать объективную оценку причин этих случаев.

Т. Лямзина― Ну, до этого я так понимаю, у них было 8 лет без происшествий собственно говоря, да?

А. Аносов― Да, да, многолетний опыт работы этих аппаратов в российских больницах о многом говорит. Этот аппарат прошел естественно государственную регистрацию, по-моему, в 2012 году, и вот более 8 лет без происшествий. Поэтому, для этого аппарат абсолютно сопоставим, этот аппарат с зарубежными аналогами (неразборчиво) класса, поэтому пока нет конкретных результатов расследования, я не хочу сейчас забегать вперед, и обсуждать так скажем… Когда мы будем точно знать результаты, причину этих событий, которые произошли в двух больницах. Но на сегодня восьмилетний опыт эксплуатации этих приборов говорит о том, что прибор абсолютно качественный, эффективный, безопасный, и сопоставим с аналогами зарубежных производителей.

Т. Лямзина― Ну, вот сейчас я так поняла, что это оборудование дополнительно тестируется, как вот этот этап сейчас происходит?

А. Аносов― Ну, сегодня, значит проводится дополнительное тестирование, в которых аппарат подвергается более высоким нагрузкам, таким образом отрабатываются внештатные ситуации, связанные с колебанием в электросетях. То есть, там причина еще одна есть, возможно, сети в больницах не соответствуют требованиям. При этом каждый аппарат проходит цикл испытаний с дыхательным контуром, в процессе испытания проверяется упаковка, маркировка, комплектность аппарата, его работоспособность при изменении напряжения, работа от внешнего источника кислорода, проверка режимов вентиляции, основных параметров дыхательного объема пациента на вдохе, и выдохе. Ну что там, основные параметры проекта при тестировании, это индикация параметров дыхания, проверка герметичности дыхательного контура, отсутствие утечек, реагирование аппарата на изменение (неразборчиво). В целом можно сказать, аппарат ИВЛ «Авента-М», производства Уральского приборостроительного завода, проходил (неразборчиво) в региональных, столичных больницах, в том числе имеет экспертное заключение, положительные результаты тестирования, рекомендации для широкого применения в отделениях реанимации, интенсивной терапии, в том числе для формирования основного парка аппаратов ИВЛ в российских больницах.

Т. Лямзина― Андрей Викторович, а расскажите пожалуйста, в каких ситуациях помимо COVID нужны вот эти аппараты искусственной вентиляции легких?

А. Аносов― Аппараты искусственной вентиляции легких, это один из основных аппаратов, которые стоят в реанимационных отделениях, отделениях интенсивной терапии, которые играют функцию искусственной вентиляции как принудительной, когда пациент больной, травмированный человек, не может самостоятельно дышать. То есть, эту функцию на себя берет аппарат ИВЛ, это основная его функция. Тем самым, этот аппарат практически спасает жизнь людям, которые не могут самостоятельно дышать, это принудительная вентиляция легких.

Т. Лямзина― Ага, ну одно дело поставить аппарат, а другое дело научить специалистов с ним работать. Вот сложно ли управлять этими аппаратами искусственной вентиляцией легких?

А. Аносов― Нет, это высокотехнологичное сложное оборудование. Естественно оборудование, которое поставляется в больницы, оно эксплуатируется врачами – реаниматологами, (неразборчиво). Это высококвалифицированные специалисты, которые естественно знают, как обращаться при поставке. Осуществляется монтаж, пуско-наладка, вводный инструктаж поставщиком-производителем. Все врачи обучаются (неразборчиво), на выездных сессиях, поэтому оборудование естественно эксплуатируется грамотными врачами. В противном случае сами понимаете, что любая ошибка, это как сказать, риск потери жизни пациента.

Т. Лямзина― Ну что же, спасибо огромное. Я напомню, что сегодня в гостях у нас был медицинский директор МедПромИнжиниринг Андрей Аносов, и говорили мы о пути отечественных аппаратов искусственной вентиляции легких, от производителя до медицинского учреждения. Спасибо.

А. Аносов― Спасибо.