Постановление Правительства РФ от 2 июня 2020 г. N 804 "О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Кабмин уточнил особенности обращения отдельных видов медизделий.

Правительство РФ обновило перечень медицинских изделий для применения в условиях военных действий, ЧС и их предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов. Госрегистрация таких изделий проводится в упрощенном порядке.

Урегулированы вопросы внесения изменений в сведения о поименованных в перечне аппаратах ИВЛ.

Расширен перечень данных, предоставляемых Росздравнадзору при ввозе в Россию незарегистрированных изделий.

Ранее без получения разрешения Службы допускалась только реализация незарегистрированных изделий одноразового использования по перечню. Теперь также возможны реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация. Условие о регистрации изделий в стране-производителе сохранено.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.