Оптимизация стратегии управления пострегистрационными изменениями аспектов производства и качества

В конце прошлого года сообщество PharmPRO совместно с экспертом Ириной Красновой, заместителем директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг», провели анализ актуальных проблем в рамках имплементации изменений в производстве и контроле качества, в том числе при актуализации регистрационных досье.

Участие в нем приняли представители отделов регистрации и обеспечения качества из более чем 70 фармкомпаний. 80% респондентов отметили, что столкнулись с резким увеличением количества изменений в регистрационных досье, о значительном росте заявили 27% опрошенных. Воспользоваться мерами поддержки от государства смогли только 32% фармкомпаний. При условии, что 53% лекарственных препаратов в продуктовом портфеле компаний, принявших участие в опросе, зарегистрированы по национальной процедуре, предприятия вынуждены нести серьезные трудовые, финансовые и временные затраты.

Ирина Краснова заключила:

"Очевидно, что обеспечение регуляторного соответствия порождает дефектуру лекарственных препаратов, и, как следствие, фармкомпании несут убытки, а потребители не могут реализовать свое право на лекарственное обеспечение."

Таким образом, отечественные фармпроизводители нуждаются в новых подходах в вопросах оптимизации регистрационного досье. Заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова поделилась своей точкой зрения по данной проблеме в ходе онлайн-встречи с представителями российских фармкомпаний. Озвученные решения могут быть полезными не только для производителей лекарственных препаратов, но и для всей фармацевтической отрасли.