«Подрывают доверие к проводимой экспертизе»: создатели «Спутника V» потребовали извинений от регулятора ЕС

Создатели вакцины «Спутник V» потребовали публичных извинений от главы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Кристы Виртумер-Хохе. Глава регулятора ранее сравнила с «русской рулеткой» возможность выдачи экстренного одобрения на использование российского препарата в Австрии. По словам специалистов, подобная риторика подрывает доверие к европейскому агентству и проводимой им экспертизе, а также вызывает опасения о возможном политическом вмешательстве в этот процесс. «Спутник V» сейчас проходит необходимые проверки на соответствие «европейским критериям контроля качества и эффективности». Ситуация развивается на фоне поднявшейся внутри ЕС волны критики, связанной с недостаточными поставками уже зарегистрированных EMA вакцин.

Создатели вакцины «Спутник V» потребовали извинений от председателя Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Кристы Виртумер-Хохе, которая сравнила с «русской рулеткой» возможность выдачи экстренного разрешения на использование препарата в Австрии. Они также подчеркнули, что вакцины, как и действия EMA, должны оставаться вне политики.

«Требуем публичных извинений от главы EMA Кристы Виртумер-Хохе за её негативные комментарии о государствах ЕС, непосредственно одобряющих «Спутник V». Её слова вызывают серьёзные опасения о возможном политическом вмешательстве в процесс экспертизы, проводящийся сейчас данным агентством», — говорится в заявлении, опубликованном в Twitter «Спутника V».

Отмечается, что европейский регулятор не допускал подобных заявлений ни об одной другой вакцине, а такие неуместные комментарии «подрывают доверие к EMA и проводимой им экспертизе».

Специалисты добавили, что российский препарат одобрен к применению уже 46 национальными регуляторами, и EMA не имеет права подрывать доверие к их решениям из-за того, что процедура его экспертизы «Спутника V» была отложена на несколько месяцев.

Возмущение создателей отечественного препарата вызвали слова Виртумер-Хохе, которая на днях заявила, что «настоятельно не рекомендовала бы» санкционировать экстренное одобрение «Спутника V» в Австрии (как это ранее сделали Венгрия и Словакия) до выдачи разрешения европейским регулятором.

По её мнению, российский препарат может появиться на рынке ЕС после прохождения всех необходимых проверок и должен соответствовать «европейским критериям контроля качества и эффективности».

Напомним, 4 марта EMA начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review) «Спутника V». Как сообщили в пресс-службе Российского фонда прямых инвестиций, решение было принято с учётом результатов лабораторных и клинических исследований препарата на взрослых.

«Мы предоставили EMA все необходимые данные по вакцине, которую уже одобрили более 40 стран мира. «Спутник V» может внести важнейший вклад в спасение миллионов жизней по всей Европе, и мы с нетерпением ожидаем экспертизы данных Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения. Партнёрство по вакцине должно стоять выше политики, и сотрудничество с EMA является отличным примером, который подтверждает, что только объединение усилий способно победить пандемию. Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной «Спутник V» 50 млн жителей ЕС, начиная с июня 2021 года», — заявил гендиректор РФПИ Кирилл Дмитриев.

Заявка на регистрацию российской вакцины на территории Евросоюза была подана ещё в конце января, а 2 февраля авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинического исследования «Спутника V», подтвердившие его высокую эффективность и безопасность.

После этого решение об одобрении использования препарата на национальном уровне выдали сначала Венгрия, а затем Словакия. О желании приобрести российскую вакцину заявил президент Чехии Милош Земан, по словам которого для регистрации препарата достаточно его одобрения национальным регулятором.

На минувшей неделе переговоры по поводу «Спутника V» прошли с канцлером Австрии Себастьяном Курцем, который ранее призывал отказаться от «геополитической борьбы» в вопросе противодействия пандемии коронавируса.

Ситуация развивается на фоне поднявшейся в последнее время волны критики, связанной с недостаточными темпами предоставления странам Евросоюза уже зарегистрированных EMA вакцин (Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca). На это указывали Себастьян Курц, премьер-министр Чехии Андрей Бабиш, глава кабмина Венгрии Виктор Орбан и другие политики.

На минувшей неделе стало известно, что Еврокомиссия и правительство Италии заблокировали поставку партии из 250 тыс. доз вакцины AstraZeneca, предназначенной для Австралии, из-за того, что одна из фармкомпаний не выполнила своих обязательств перед Евросоюзом.

Комментируя этот шаг, глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен не исключила, что могут быть приняты новые решения о блокировке поставок значительных объёмов препаратов за границы ЕС, чтобы обеспечить вакцинацию населения внутри объединения. По её словам, AstraZeneca поставила менее 10% вакцины, заказанной странами ЕС в период с декабря 2020-го по март 2021-го.

В ответ правительство Австралии сообщило о намерении создать коалицию стран для давления на Евросоюз по вопросам поставки вакцин от коронавируса. По данным ABC, в эту коалицию могут войти Канада, Япония, Норвегия и Новая Зеландия.

По данным Всемирной организации здравоохранения, число подтверждённых случаев заболевания COVID-19 в мире превысило 116,5 млн, из них треть — 40 млн — приходятся на европейский регион. Из 2,56 млн зафиксированных смертей, связанных с коронавирусом, на Европу приходится около 886 тыс. (34,2%).

В России за минувшие сутки было выявлено 9445 случаев заболевания коронавирусом (минимум со 2 октября), 9931 человек выздоровел, 336 — скончались от осложнений. Больше всего новых эпизодов COVID-19 зафикировано в Москве (1066), Санкт-Петербурге (941) и Московской области (523).

Всего с начала пандемии диагноз в РФ был подтверждён у 4 342 474 человек, из них 3 932 177 выздоровели, 89 809 — скончались. Активными остаются 320 488 выявленных случаев (7,38%).

По данным Роспотребнадзора, в стране проведено почти 113,75 млн тестов на наличие коронавируса. Под контролем медиков остаются порядка 518 тыс. человек.