25 % добровольцев в процессе исследования вакцины от коронавируса получат плацебо, а не лекарство

Новосибирский центр «Вектор» переходит к пострегистрационным испытаниям вакцины «Спутник-V» от коронавируса. В планах проведение двух этапов клинических исследований. Это обязательное условие, которое выдвигается для любых лекарственных средств. К испытаниям планируется привлечь около 40 тысяч человек.

Как все будет происходить

Изначально планировалось привлечь не больше 2000 волонтеров. Но позднее было принято решение задействовать в одном исследовании 150 добровольцев, которым больше 60 лет. Второе исследование будет проводиться с участием 30 000 человек в возрасте от 18 лет. Все они подпишут информированное согласие на участие. В целом добровольцев будет 40 тысяч.

25 % участников получат плацебо, то есть волонтеров поделят на группы в соотношении 3:1. Остальные 75 % участников получат настоящую вакцину.

В испытаниях смогут принять участие все желающие. А проходить они будут в Москве, Новосибирской области, Санкт-Петербурге и на Алтайском крае. Для участия в исследовании необходимо оставить заявку на сайте московского градоначальника. Наблюдение за состоянием здоровья добровольцев будет вестись 6 месяцев с момента введения вакцины.

Основные требования к участникам:

• возраст не младше 18 лет;
• волонтер не должен болеть ОРВИ или коронавирусом за 2 недели до введения вакцины;
• отсутствие симптомов коронавируса на момент введения вакцины.

Не пригласят в проект беременных женщин, лиц, перенесших инсульт. Абсолютными противопоказаниями являются: ВИЧ, сифилис, новообразования, гепатиты, туберкулез и системные инфекционные заболевания.

Предрегистрационные исследования

Первый волонтер был привит еще летом, 27 июля. Последний доброволец был выписан из больницы 8 сентября. Всего в исследовании приняли участие 20 человек. У всех у них сформировался иммунный ответ. Серьезных побочных эффектов не было выявлено.