Правительство РФ внесло проект об уточнении правил ввода в оборот ветеринарных лекарств
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, уточняющий правила ввода в оборот ветеринарных лекарственных препаратов. Документ опубликован в электронной базе парламента.
«Ст. 1 законопроекта предлагается дополнить Федеральный закон №61-ФЗ положениями по вводу в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения», - говорится в пояснительной записке.
Законопроектом предлагается следующий механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения: представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарства; представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот для ветеринарного препарата; ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарства, поступившего в гражданский оборот; оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения; определение мер воздействия за неисполнение вышеуказанных требований.
Ст. 2 законопроекта предусматривает, что документы о подтверждении соответствия препаратов, оформленные в соответствии с законодательством РФ до дня вступления в силу федерального закона №449-ФЗ, действуют до окончания срока их действия и что действие законопроекта не распространяется на лекарства, выпущенные в обращение на основании подобных сертификатов. «Такие лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат производству до истечения срока действия сертификатов соответствия или деклараций о соответствии, хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности», - отмечается в тексте.
Проект также содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках госконтроля в сфере обращения подобных лекарств, при рассмотрении дел об административных правонарушениях. За нарушение обязательных требований производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Россию, несут ответственность в соответствии со ст. 6.33 КоАП РФ.
Законопроектом предусматривается срок вступления его в силу по истечении одного года после дня его официального опубликования.