Стартовал процесс регистрационной экспертизы российской вакцины "Спутник-V" фармацевтическим регулятором Евросоюза
МОСКВА, 4 мар - РИА Новости. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало последовательную экспертизу регистрационного досье вакцины от коронавируса "Спутник V", сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).
Решение приняли с учетом результатов лабораторных и клинических исследований препарата на взрослых.
"EMA проведет оценку соответствия вакцины „Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству", - отметили в РФПИ.
"Спутник V" входит в тройку мировых вакцин против коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Ее уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек. Венгрия и Словакия одобрили применение "Спутника V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.
Разработчики препарата - НИЦЭМ им. Гамалеи и РФПИ - сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях российской вакцины, подчеркнули в фонде.
Создатели вакцины в ее аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах. "Мы вместе боремся с коронавирусом, и только оставив политику в стороне, мы сможем победить пандемию!", - говорится в публикации.
Подача заявки
РФПИ заявлял, что подал заявку на регистрацию "Спутника V" в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). Фонд неоднократно подчеркивал, что полностью открыт к предоставлению ЕМА всей необходимой информации.
Опросы показывают, что "Спутник V" - одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Например, жители Австрии относятся к ней с большим доверием, чем к препарату от AstraZeneca, следует из данных исследования Института менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных вакцин против коронавируса принял решение об их централизованной закупке. Всего были заключены контракты с шестью производителями.
ЕМА поясняло РИА Новости, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев, поскольку необходимо удостовериться в эффективности и безопасности появляющихся препаратов.
В начале февраля научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутника V", подтверждающие его высокую эффективность и безопасность: вакцина полностью защищает от тяжелого течения COVID-19.
Сейчас на рынке Евросоюза авторизованы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 миллионов доз), Moderna (два контракта до 460 миллионов доз) и AstraZeneca (до 400 миллионов доз). Кроме того, ЕК заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac.
Sanofi-GSK и CureVac еще не подали заявки для авторизации своих препаратов на рынке ЕС, J&J сделала это 16 февраля. CureVac, в свою очередь, 12 февраля отправила запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны ЕС благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 миллиарда доз антикоронавирусных вакцин. В ЕС ожидают, что к середине сентября в Европе уже будут привиты порядка 70% жителей.
(https://ria.ru/20210304/s...)