Клинические испытания, где преобладают добровольцы-мужчины, могут привести к опасной передозировке лекарств у женщин

В 90% случаев от побочных эффектов лекарственных препаратов страдают женщины, хотя дозировка и для них, и для мужчин одинакова, сообщает Science Alert. Такие побочные явления, как тошнота, головные боли, сонливость, депрессия, чрезмерное увеличение веса, проблемы с памятью, судороги, галлюцинации, возбуждение и сердечные аномалии, возникают у женщин из-за передозировки лекарств, утверждают исследователи из Университета Беркли (США).

«Когда дело доходит до назначения лекарств, универсальный подход, основанный на клинических испытаниях, в которых доминируют мужчины, не работает», — объяснил автор исследования Ирвинг Цукер.

Одним из наиболее ярких примеров такой проблемы является «Амбиен», популярное снотворное, которое дольше задерживается в крови у женщин. Передозировка «Амбиена» может привести к чрезмерной сонливости и значительным когнитивным нарушениям, а в тяжёлых случаях может быть фатальной. Однако лишь недавно официальная дозировка для женщин была снижена вдвое.

Запрет на участие женщин детородного возраста в клинических испытаниях лекарственных препаратов появился из-за трагической истории с препаратом «Талидомид» в начале 70-х. Плохо изученное лекарство от утренней тошноты вызывало врождённые дефекты у новорождённых. Лишь в 1993 году запрет был отменён, но до сих пор большинство клинических исследований не рассматривает пол участников в качестве значимого фактора.

Обзор клинических испытаний показал, что в 75% вообще не сообщалось о результатах с разбивкой по полу, а в 9 исследованиях женщины составляли менее 20% участников.

«Обычная практика назначения равных доз лекарств женщинам и мужчинам игнорирует гендерные различия в фармакокинетике и диморфизм массы тела, создает риск передозировки и способствует возникновению побочных реакций на лекарства у женщин», — предупредили авторы.

Исследователи призвали надзорные ведомства публиковать рецензируемые данные о том, как мужской и женский организм реагирует на разные лекарства. Более того, фармацевтические компании на этикетках препаратов должны предоставить достоверные данные о воздействии лекарства в зависимости от пола половых различий на своих этикетках, а также предоставить корректировки дозировки для разной массы тела.

«Установление гендерного паритета в процессе одобрения лекарств должно быть четко обозначено как долгосрочная цель Министерства здравоохранения и социальных служб», — заключили авторы.