Американский суд подтвердил действительность патента на препарат «Гилениа» компании Novartis

Окружной суд США подтвердил действительность патента на препарат для лечения рассеянного склероза «Гилениа» компании Novartis. Это решение позволит компании защитить свой блокбастер от конкуренции со стороны дженериков. «Гилениа» является вторым по объему продаж препаратом Novartis.

Производитель дженериков – компания HEC направила в FDA заявку на сокращенную процедуру регистрации аналога «Гилении» до срока истечения действия патента на оригинальный препарат в 2027 году, пишет Reuters.

Суд отклонил иск от HEC, поддержанный другими производителями непатентованных лекарственных препаратов, о признании патента недействительным. «Гилениа» – второй по объему продаж препарат Novartis с показателем 738 млн долл. во II квартале 2020 года.

Novartis приветствовала решение суда. Еще в июне 2019 года Федеральный суд США встал на сторону Novartis и удовлетворил требование о запрете производителям дженериков продавать в США аналоги «Гилении», по крайней мере до разрешения патентных споров.

Компания заключила соглашения об урегулировании патентных споров с другими дженериковыми компаниями, по условиям которых они смогут выпускать аналоги «Гилениа» раньше окончания срока действия патентов в 2027 году при определенных условиях.

FDA одобрило три дженерика «Гилениа» в декабре 2019 года.