Постановление Правительства РФ от 26 августа 2020 г. N 1287 "О внесении изменений в Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

Изменились особенности ввода в оборот лекарств без маркировки.

До конца 2020 г. отечественные лекарства, произведенные в июле-сентябре 2020 г., вводятся в оборот без нанесения средств идентификации. То же касается импортных лекарств, кроме препаратов для лечения тяжелых заболеваний, произведенных до 1 октября 2020 г. Правительство РФ уточнило особенности.

Изменения касаются содержания заявления на выдачу согласования Росздравнадзора для ввода лекарств в оборот, прилагаемых документов. Потребуется также аналитическое заключение оператора системы мониторинга на план мероприятий по внедрению системы мониторинга, содержащее в т. ч. анализ технической готовности заявителя к нанесению средств идентификации и его взаимодействия с системой мониторинга и ее оператором. Определен порядок подготовки заключения.

При выявлении в информационной системе сведений о серии или партии препарата, произведенного после 1 октября 2020 г. без нанесения средства идентификации, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота такой серии или партии препарата до нанесения средства идентификации на упаковку и включения данных в систему мониторинга. Соответствующее решение будет оформляться приказом. Информация об этом будет размещаться на сайте Службы.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.