Новости о регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
При запуске проекта в работу от заказчика необходим минимальный комплект документации и информации для медицинского изделия. Зачастую необязательно иметь полный пакет документов, и можно предоставлять информацию частями.
При отсутствии технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие наш экспертный отдел разработает её без дополнительной оплаты со стороны заказчика.
Получение регистрационного удостоверения в Москве
Чтобы получить такой документ, заявителю нужно будет пройти следующие этапы:
- проведение требуемых испытаний медицинского изделия с оформлением их результатов документами определенной формы. Для проведения испытаний медицинских изделий заявитель обязан обратиться в аккредитованную испытательную лабораторию, оснащенную необходимым оборудованием;
- составление обязательного досье, в которое войдут в том числе протоколы проведенных испытаний медицинского изделия, и заполнение заявления установленного образца;
- выбор заявителем референтного государства и государств признания. Референтное государство представляет собой страну, входящую в состав ЕАЭС, где будет осуществляться госрегистрация медицинского изделия. Государства признания – это страны, на территории которых выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие будет действовать;
- подача досье в государственный орган, осуществляющий регистрацию медицинских изделий. Регистрацией и выдачей регистрационных удостоверений в Российский Федерации занимается Росздравнадзор;
- рассмотрение Росздравнадзором пакета документов на изделие. При отсутствии ошибок в их составлении и оформлении производится назначение экспертизы качества и безопасности, необходимой для выдачи удостоверений;
- проведение исследовательских мероприятий уполномоченной экспертной организацией, внесенной в список Росздравнадзора, в ходе которого специалисты изучают содержание документов в составе представленного досье на изделие. На проведение экспертизы медицинского изделия ответственной организации отводится не более 60 рабочих дней Результаты оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в контролирующий орган;
- выполнение клинических испытаний изделий аккредитованной медицинской организацией и передача отчетной документации по их результатам в Росздравнадзор;
- рассмотрение полученной отчетной документации и назначение II этапа экспертизы качества и безопасности. Этот этап реализуется при оформлении регистрационных удостоверений для всех категорий медицинских изделий вне зависимости от класса риска их применения;
- проведение II этапа экспертизы, в рамках которого исследуются результаты выполненных клинических испытаний, и оформление экспертного заключения на изделие по результатам исследования;
- проведение инспекции производства медицинского изделия, в ходе которой представители аккредитованной организации оценивают соответствие применяемых технологий, оборудования и других параметров производственной деятельности установленным нормативам. Выполнение инспекции производства медицинского изделия должно занимать не более 90 рабочих дней;
- рассмотрение экспертного заключения ответственным ведомством и размещение экспертной документации по изделию в межгосударственной информационной системе, чтобы уполномоченные органы государств признания, входящих в состав Евразийского экономического союза, имели возможность ознакомиться с ее содержанием;
- согласование содержания экспертного заключения уполномоченными органами государств признания, на территории которых в случае успешного прохождения процедуры будет действовать регистрационное удостоверение на медицинское изделие. На рассмотрение и утверждение экспертного заключения им отводится 30 календарных дней: в случае непоступления ответа в этот срок заключение будет считаться согласованным.
- оформление РУ на медицинское изделие и выдача заявителю.
Источники:
https://moodle.esstu.ru/blog/index.php?entryid=36632
https://foxnews.mirtesen.ru/blog/43260810482/Registratsionnoe-udostoverenie-na-meditsinskie-izdeliya
Москва на Moscow.media
Частные объявления сегодня
Представители СЛД «Узловая» филиала «Московский» компании «ЛокоТех-Сервис» поощрены наградами Дорпрофжела
“Кирилл Вечер & Tassy”–музыкальный дуэт из Владимирской области.
XVI Международный военно-музыкальный фестиваль «Спасская башня» пройдет на Красной площади
Финальная в сезоне «Гонка Героев» в Москве. Партнер – ENERGY
11 самых длинных рек России
Chloé представил рекламную кампанию новой зимней коллекции
В театральной студии «Зазеркалье» продолжаются репетиции
Oscar De La Hoya Puts One Major Condition On Gervonta Davis-Ryan Garcia Rematch
WATCH: JD Vance voices stunning quote likening Kamala to infamous American criminal
Lewis Hamilton reveals F1 retirement plan as he admits ‘I don’t know how much longer I can go’ ahead of Ferrari move
Women's T20 WC may be shifted out to UAE; Bangladesh still keen to host
Жемчужина Владимирской области, Покрова на Нерли.
“Кирилл Вечер & Tassy”–музыкальный дуэт из Владимирской области.
На старом Зейском мосту в Благовещенске введен реверс
Представители СЛД «Узловая» филиала «Московский» компании «ЛокоТех-Сервис» поощрены наградами Дорпрофжела
Тактическая игра Rogue Waters про пиратов выходит в конце сентября
How to watch the Future Games Show's Gamescom showcase today
Masters of Albion — Питер Молиньё анонсировал духовного наследника всех своих игр
Закрытый альфа-тест DFUSE пройдёт в конце октября
Депутат Гасан Османов подарил родной школе спортивный инвентарь
Педиатр Николаева предупредила об опасности гречки для людей с проблемами ЖКТ
Отделение СФР по Москве и Московской области предостерегает: не поддавайтесь на уловки мошенников!
Премьеры прошлись по коридорам // Михаил Мишустин и Ли Цян провели переговоры
В Люберцах сотрудники Росгвардии задержали подозреваемую в краже из магазина
«Юмор FM» продолжает дарить деньги за улыбки
Более тысячи машин поучаствовали в народном автопробеге по Садовому кольцу
Врач объяснила, как супружеским парам сохранить здоровье в зрелом возрасте
Полицейский из Ярославского спас утопающего
Представители правительства Подмосковья ознакомились с технологиями умного города СберСити
Началось строительство бизнес-центра в Беговом районе
Тарифы на 15 лет для замены «трухи»: в Татарстане хотят обкатать схему «альткотельной»
Осталось 7 дней: россиян просят покинуть свои дома. Шутки кончились
Соболенко обыграла Пегулу и стала победительницей турнира в Цинциннати
Двумя сетами завершился финал Соболенко — Пегула в Цинциннати
В ATP отреагировали на ситуацию с допингом теннисиста Синнера
Медведев показал, как его семью встретили в Нью-Йорке перед US Open. Видео
Исследование «ОК»: жители РФ стали тратить больше средств на товары для дачи
Программу по сохранению водоемов разработают в Наро-Фоминске
Тарифы на 15 лет для замены «трухи»: в Татарстане хотят обкатать схему «альткотельной»
Ракова рассказала о выставке профессий будущего на форуме «Москва 2030» в Гостином дворе
Музыкальные новости
Умер постоянный ансамблевый партнер Башмета пианист Михаил Мунтян
В Сочи проходит Международный фестиваль-конкурс национальной патриотической песни «Красная гвоздика» имени Иосифа Давыдовича Кобзона
Дочь Курта Кобейна показала редкое фото с мужем
Суд отклонил жалобу по иску бывшей жены Александра Градского
Педиатр Николаева предупредила об опасности гречки для людей с проблемами ЖКТ
Премьеры прошлись по коридорам // Михаил Мишустин и Ли Цян провели переговоры
Группа компаний DARS начинает два новых проекта в Хабаровске
В Люберцах сотрудники Росгвардии задержали подозреваемую в краже из магазина
В Пулково по запросу США задержали гонщика Ferrari. Его обвиняют в мошенничестве на $233 млн
Июльские значения: аномальную жару прогнозируют в ряде регионов России
Слушатели Радио Romantika посетят концерт Нюши на корабле
Почта России запустила первые зоны самообслуживания в отделениях Новосибирской области
Три автомобиля столкнулись на шоссе Энтузиастов в Москве
В Москве мальчик поджег парковку с десятью автомобилями
Дептранс: в Москве частично перекрыли МКАД из-за опрокинувшегося автомобиля
В России могут подешеветь электрокары: с чем это связано
Михаил Котюков провел первое заседание комиссии Госсовета по направлению «Технологическое лидерство»
Владимир Путин принял в Кремле Премьера Госсовета КНР Ли Цяна
Визит Путина в Баку: ценой антироссийскости Пашиняна являются Арцах и Армения
Аксенов уверен, что Путин поможет Крыму деньгами на переправу
Осужденный за участие в "московских протестах" Константин Котов привлечен по делу о донатах ФБК
Осужденный за участие в "московских протестах" Константин Котов привлечен по делу о донатах ФБК
Осужденный за участие в "московских протестах" Константин Котов привлечен по делу о донатах ФБК
Ранний подъём и его влияние на здоровье: что говорит Станислав Кондрашов?
Врач Николаева рассказала о вреде гречки
Педиатр Николаева предупредила об опасности гречки для людей с проблемами ЖКТ
Врач Николаева предупредила о вреде гречки в вечернее время
«Дроны, капкан и Калач»: Киев атаковал Волгоградскую область с «мечтами» о переговорах
Пентагон ответил на критику Зеленского в связи с поставками оружия Киеву
«Лучше кувырок сделать, чем говорить»: Кучера ответил Родниной о жизни за МКАД
Теннисистка Дарья Семянова снялась для обложки нового трека Данила Барановского
Волны и доски: в любимом парке москвичей пройдут показательные выступления по серфингу
Тюкавин и Кордоба не готовы к яркому футболу — в Москве снова победит оборона. Прогноз на «Динамо» — «Краснодар»
МИД Казахстана в ответ на критику Лукашенко призвал Минск к объективности
Сергей Собянин. Главное за день
Сергей Собянин: Обеспечим высокое качество медпомощи
Собянин: В Программу реновации включили еще восемь площадок
Сергей Собянин включил в программу реновации восемь новых площадок
Лето не уходит: Москву накроет аномальная жара вплоть до середины сентября
Июльские значения: аномальную жару прогнозируют в ряде регионов России
Синоптик Шувалов рассказал, сколько в Москве продержится аномально теплая погода
Здания комплексов «Останкино» и «Бутово» получили сертификат «Клевер»
Певица Альбина Джанабаева опубликовала кадры со съемки в Москве
Началось строительство бизнес-центра в Беговом районе
Представители правительства Подмосковья ознакомились с технологиями умного города СберСити
Мария Багреева: оборот столичного пищепрома вырос за год на 8,7%
Святейший Патриарх Московский и всея Руси посетил Соловки
В Архангельской области ожидается усиление ветра до 18 м/с
Портативный ТСД корпоративного класса Saotron RT-T70
Портативный сканер штрих-кодов Heroje H133U на базе CMOS-матрицы
Выставка-гордость «Курская дуга: символ мужества и героизма»
Выставка зрительских симпатий «И в каждом кадре скрыто мастерство»
«Сократил путь к западному побережью». Крым обрастает новыми дорогами
Телемачта Саранска 22 августа, в День российского флага окрасится в цвета триколора
Три подмосковных команды продолжат борьбу за Кубок России
Ни копейки наследства: почему внебрачный сын Михаила Евдокимова остался без денег
На ВДНХ состоится Чемпионат мира по джигитовке
Семак поделился ожиданиями от матча против «Спартака»