Депутаты и профсообщество обсудили проблему «серой» косметологии. Главное

В Госдуме 11 марта прошло заседание Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности. На обсуждение была вынесена проблема «серой» косметологии. Спикеры предложили ряд инициатив для устранения нормативных пробелов в этом направлении. В заседании приняли участие замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, представители Росздравнадзора, Национальной ассоциации клиник эстетической медицины (НАКЭМ) и косметологических клиник.

Заседание организовано по инициативе сети клиник «Линлайн» и Центра лечения эстетических осложнений. Количество обращений в центр, связанных с осложнениями после получения услуг на «сером» рынке косметологии, с 2020 по 2023 год возросло в 14 раз, сообщила представитель «Линлайн» Валерия Бондаренко.

Депутат Госдумы Ирина Филатова была удивлена «непроработанностью законодательной базы» в этой сфере и назвала «ужасом» данные и фотографии последствий нелегальных косметологических вмешательств, представленных на заседании.

Так, в 2023 году количество контрафактных поставок на рынок аппаратов для эстетической медицины увеличилось до 40% (против 23% в 2022 году), сообщила гендиректор клиники эстетической медицины и косметологии «Премиум эстетик» Нина Вихриева. Всего для анализа были выбраны восемь компаний, присутствующих на рынке более десяти лет, клиника направила восемь заявлений для возбуждения уголовных дел по недобросовестным поставкам. Правоохранители приняли в производство два заявления, а по остальным, как рассказала Вихриева, пришли формальные отказы: не установлен склад незарегистрированных аппаратов, нарушитель отказался приехать в УВД для дачи объяснений, не подтвержден факт продажи и другие причины.

«ОВД часто не принимает дела по причине отсутствия финансирования на экспертизы и проведения контрольных закупок. Поймать контрафактника можно на стадии импорта, а не только на стадии продажи конечному потребителю», – подчеркнула Вихриева.

Руководитель Центра защиты правообладателей при Международной ассоциации «Антиконтрафакт» Александр Носенко отметил, что в статье 238 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) вообще не указывается понятие «контрафактные» медизделия и препараты.

«Хотели бы также обратить внимание на примечание 3 в статье 238. Оно легализовало оборот незарегистрированных лекарственных препаратов. Есть такая оговорка, что если препараты рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения, то реализация и ввоз таких препаратов и медизделий, БАДов не представляют никаких проблем. Видим отзыв от правоохранителей, которые возмущены такой нормой, потому что им работать в такой ситуации крайне сложно. Совершенно непонятно, что дает это примечание. Мы считаем, что его нужно срочно убирать, не первый год об этом говорим, почему-то нас не слышат. Далее – в этой же статье абсолютно выпала категория контрафактных медизделий, препаратов и БАДов. У нас есть 61-ФЗ (ст. 4 п. 39), где дается определение контрафактным лекарствам, но она противоречит Гражданскому кодексу РФ», – посетовал Носенко.

Кроме того, спикер предложил снизить сумму, признаваемую основанием для крупного сбыта такой продукции, со 100 до 25 тысяч рублей, так как она «очень крупная, например, для проведения контрольных закупок». По словам Носенко, часто аптеки намеренно портят маркировку «спорных» препаратов и медизделий якобы для обхода проверки через систему «Честный знак». Поэтому Носенко предлагает внести в статью 15.12 КоАП ответственность за порчу маркировки.

По данным НАКЭМ, в 2022 году на рынке из 14 наименований ботулинических токсинов (БТА) по параллельному импорту завезены только семь препаратов. Всего, согласно отчету ассоциации, сумма поставленной нелегальной продукции составила 9 млрд рублей. Отмечается, что территориальные органы Росздравнадзора и Минздрав РФ не считают себя уполномоченными рассматривать безлицензионную и фармацевтическую деятельность.

«Органы Росздравнадзора и Роспотребнадзора вообще не рассматривают надомников и лиц, которые оказывают медицинские услуги без образования юридического лица, в качестве своих подведов. В случае если такие обращения фиксируются, то они передаются в правоохранительные органы. Но, во-первых, у нас очень сложная база для доказательств, а во-вторых, сумма, которая рассматривается в качестве нарушения, не подходит под 171-ю статью, потому что она стартует от 2 250 тысяч рублей. Получается, что у нас все надомники проходят вне правового поля. Законодательство не направлено на профилактику. В связи с этим предлагаем ввести в статью 14.1 КоАП РФ, в которой регулируется именно медицинская деятельность вне лицензируемых условий. Здесь должна быть прописана дорожная карта для правоохранительных органов. Второе – это введение ботулотоксинов в предметно-количественный учет. Почему львиная доля препарата продается фактически физическому лицу – непонятно», – поделился мнением директор НАКЭМ Александр Терентьев.

В 2020 году НАКЭМ обратилась к главному внештатному специалисту по дерматовенерологии и косметологии Минздрава РФ Николаю Потекаеву с предложением запретить продавать физическим лицам ботулотоксины и изделия медицинского назначения с высокой степенью потенциального риска их применения (филлеры, нити). Предлагалось также увеличить штрафы для «надомников» с 500–2 000 рублей (по той же ст. 14.1 КоАП РФ) до 500 тысяч рублей.

По мнению замминистра здравоохранения РФ Сергея Глаголева, остановить деятельность «серых» косметологов поможет ужесточение индикаторов риска для основания внеплановых проверок.

«Сегодня Минэкономразвития стоит жестко на позиции ограничения внеплановых проверок, они проводятся только при фактическом подтверждении угрозы жизни, причинении тяжкого вреда здоровью. Нам необходимо ужесточить индикаторы риска, которые позволяют коллегам федеральной службы выйти на место. Здесь необходимо учесть факт безлицензионного оказания и профиль работ в сфере оказания медуслуг в части косметологии. Также я бы рекомендовал установить обязательную маркировку медизделий, применяемых в косметологии», – пояснил замминистра.

Замначальника Управления организации государственного контроля и регистрации медизделий Росздравнадзора Елена Кудрявцева отметила, что у ведомства существует возможность проведения экспертиз в качестве безопасности медизделий, но они могут быть проведены исключительно при федеральном государственном контроле. «В настоящее время действует мораторий, который запрещает нам проводить плановые и внеплановые мероприятия. Мы обязаны согласовать их с органами прокуратуры, и очень часто это бывает тяжело сделать», – подчеркнула Кудрявцева.

По словам Сергея Глаголева, разработка ужесточения индикаторов риска будет проходить вне моратория на проверки.

После ряда смертельных случаев от косметологических и пластических вмешательств в 2018 году вице-премьер РФ Татьяна Голикова поручила провести внеплановые проверки эстетических клиник. В результате принятых мер был утвержден новый Порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия».

В августе 2020 года Министерство труда и социальной защиты утвердило профстандарт по специальности «врач – пластический хирург», а в апреле 2021 года ведомство опубликовало приказ №2н от 13 января 2021 года об утверждении профессионального стандарта «врач-косметолог» с требованиями к образованию и работе таких специалистов.

Несмотря на принятые документы, косметологи на «сером» рынке продолжают проводить оперативные вмешательства, также поставляются незарегистрированные препараты. В июле 2020 года в стране было возбуждено 255 уголовных дел о незаконном обороте лекарственных средств, в том числе препаратов, используемых в косметологии.

В ноябре 2023 года столичный СК возбудил уголовное дело по п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ (сбыт незарегистрированных медицинских изделий, совершенный в крупном размере). Задержаны четыре фигуранта, у которых изъяли фальсифицированные косметологические препараты на 100 млн рублей.

В конце февраля 2024 года глава СК РФ Александр Бастрыкин потребовал доклады об уголовных делах в отношении косметологов без медицинского образования, которых обучал скандально известный коуч Емельян Брауде. Он обучает людей косметологии, не имея профильного образования. Коуч использует пробелы в законодательстве и утверждает, что его невозможно привлечь к ответственности.