Дмитрий Быков: «Интересы гражданина - основная цель господдержки фармацевтики - в защите интеллектуальных прав»

Основные правовые вопросы функционирования фармацевтической отрасли по итогам завершившегося Международного юридического форума обсуждает заместитель директора СПбНИИВС ФМБА России по правовым вопросам Дмитрий Быков.

- В этом году Петербургский Международный Юридический Форум прошел под девизом «Право как искусство». Впервые было включено направление «фармацевтика» в соответствующий «сет», как полномасштабный рабочий день, в ходе которого на 4-х сессиях были обсуждены основные проблемы. Это подчеркивает значимость данного направления фармотрасли, как основополагающей и важной в рамках тех поручений Президента Владимира Путина, которые находятся на соответствующем исполнении: это и возрастные критерии (продолжительность жизни в России - 80+), и майские поручения президента относительно улучшения общего направления развития качества жизни в РФ, и забота, прежде всего об интересах гражданина.

Наиболее животрепещущий вопрос, который был обсужден в ходе трека - вопрос интеллектуальной собственности в области фармацевтики, это одна из ведущих сессий, модератором которой была заместитель руководителя Роспатента Любовь Кирий.

Обсуждение шло через призму доступности и ассортиментности лекарственных средств. Сейчас в разработке находится нормативно-правовой акт, касающийся реестра интеллектуальных прав на препараты, либо субстанции, причем с большим акцентом на последние. Мы к этому придем. Это только вопрос времени и объема документов. Тогда каждый новый регистрируемый препарат будет включен в ГРЛС только после проверки на предмет нарушения законных интересов, касающихся разработчиков либо перворазработчиков препарата, либо субстанций.

Гарантированно будет исключен выход в оборот готового продукта, в основе которого может лежать какой-либо патент, либо какая-нибудь разработка, изначально не предназначенная непосредственно для него. Цель инициативы – исключить уже на стадии регистрации нового лекарственного препарата те споры, которые возникают из-за производителей, которые, действуя в обход патента, регистрируют новый патент, которым нарушают интересы действующего правообладателя. Сейчас есть практика отмены выданного патента в судебном порядке.

Проблема принудительного лицензирования

Проблема принудительного лицензирования существует, ее обсуждают. Те споры и позиции, которые возникают по части применения соответствующих условий, они, к сожалению, не имеют на сегодняшний день сформированной судебной практики. Мировой опыт приводился в части зарубежных правоприменительных практик и управленческих решений, в частности, по США.

Нельзя сказать, что за рубежом ситуации разрешаются совершенно без споров и без конфликтов, но с точки зрения практики, это активно применяется. В принципе, нам есть что брать из существующих мировых практик.

Со стороны и Минздрава и Минпромторга было обозначено, что на сегодняшний день, документ, регулирующий подобные ситуации в России, находится в проработке и проходит согласования. Без соответствующего государственного подхода и поддержки, многие компании вынужденно остаются один на один с представителями крупного фармацевтического бизнеса.

Решение проблемы параллельного импорта

Данная проблема связана с тем, что, в пределах зон поставки официального товарного территориального отделения для некоторых продуктов, существуют как субъективные, так и объективные причины, не позволяющие нам в полном объеме иметь те продукты, которые мы можем и должны были бы иметь.

Да, иногда нет возможности получения оригинального препарата. Например, его поставка сопряжена с высокими затратными составляющими. На Юридическом форуме приводился пример тех компаний, которые пошли по пути производства «дженериков». Соответственно, аналитика шла с той точки зрения, что дженерики всегда вызывают споры. С одной стороны, это дешево и хорошо, с другой стороны, это явное упущение выгоды представителей «бигфармы» с точки зрения официальных поставок тех продуктов, которые они производят.

Хотим мы этого или нет, но статистика говорит сама за себя. Бюджет на уровне такого же количественного параметра обеспечения потребления лекарственными препаратами, которого было необходимо и заявлено, с точки зрения денежной составляющей, потратил более чем в 3 раза меньше сумму, для того, чтобы обеспечить фактически имеющуюся потребность.

Но здесь тоже есть деликатная тонкость, что неверно (и это было подчеркнуто многими спикерами) садиться в 100% варианте на эту иглу. Хотим мы этого или нет, оригинал – это тот продукт, который разрабатывался первично. И он может стоить дорого. Научная мысль должна стимулироваться и поддерживаться. Только на этом стоит соответствующее развитие, посредством возможности коммерческого выхода для разработки. Пусть это будет через 5-10-15 лет, но должно быть четкое понимание, что, если сегодня вложились, зарегистрировали препарат и вышли с ним на рынок, будет соответствующая отдача в части получения прибыли.

Если вышли на рынок, и тут же сделали копию, может хорошую, может плохую, но она работает (хотя эта работа до конца не изучена), какой в этом смысл для перворазработчика?

Продажа лекарств в Интернете

Сессия по данному вопросу оказалась достаточно дискуссионной. Активно высказывались и представители Минздрава, Федеральной антимонопольной службы. Принимали участие представители Ozon.ru. Исходя из бесед, было понимание, что компания активно движется к тому, чтобы развернуть в максимальном скором времени соответствующие продажи, по информации их специалистов, в ближайшее время ожидается документ, регуляторно позволяющий соответствующие действия.

Ретейлер обосновывал свою позицию тем, что не имеет значения, что именно мы покупаем в интернете: яблоко, средство для того, чтобы вырастить яблоко или лекарственное средство, чтобы обеспечить здоровье потребителя этого яблока. Важно то, чтобы возможность покупки была реализована продавцом правильно. То есть, если есть соответствующие условия обеспечения холодовой цепи, они должны быть созданы, если есть соответствующие обязательные правила, они должны быть выполнены. И все это можно реализовать сегодня, используя механизм интерент-продаж. Котороый понятен и удобен потребителю.

Минздравом высказывалось, мнение, что все это не будет должным образом обеспечиваться до выработки действенных механизмов контроля.

Вместе с тем ФАС была обозначена позиция о том, что есть объективная реальность; если на сегодняшний день такая торговля присутствует, то, давайте подумаем над тем, как обеспечить механизм контроля, позволяющий гарантировать потребителю соответствующее качество продукта, который он приобретает.

Представителями государственных органов существует высказан различный подход в части вопросов применения и реализации, но не высказано отрицание того, что это должно быть.

Опубликовано - http://doctorpiter.ru/