Что известно о разработанной в России вакцине от COVID-19
- Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, - заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства во вторник. - Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки.
Препарат разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России. "Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, - рассказал глава государства. - Я думаю, что в этом смысле она поучаствовала в эксперименте". Путин уточнил, что прививок было две, а реакцией на них стал небольшой подъем температуры. Сейчас дочь президента, по его словам, "чувствует себя хорошо, и титры (антител) высокие".
- Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки, - добавил Путин. - Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали.
Он назвал главным, чтобы в будущем была обеспечена безусловная безопасность применения этой вакцины и, конечно, ее эффективность. Глава государства рассчитывает, что в ближайшее время удастся начать массовый выпуск препарата. Для граждан, подчеркнул он, решение о прививке будет добровольным.
- Мы должны быть благодарны тем, кто сделал этот первый шаг, очень важный для нашей страны, вообще для всего мира, - заявил Путин. - Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет - это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно - могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых.
Президент отметил, что вакцина, о которой идет речь, не будет единственной - работа над препаратами подобного рода в России продолжается в других учреждениях. "Желаю всем специалистам успеха", - сказал Путин.
Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко рассказал подробности о первой вакцине. Ее разработка началась сразу после того, как была объявлена пандемия нового коронавируса. База для этого уже была - эксперименты, начавшиеся еще в 90-е годы, позволили создать универсальную платформу для разработки вакцин против различных инфекций, включая опасные. Таким образом, к пандемии COVID-19 специалисты центра Гамалеи подошли, имея в запасе технологии с доказанной эффективностью и безопасностью. Это, по словам министра, и стало залогом того, что вакцину против коронавируса удалось создать в кратчайшие сроки.
На прививку становись
По результатам исследований вакцина показала высокую эффективность и безопасность, подтвердил Мурашко слова президента. "У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID-19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации", - заявил он. Однако на этом исследования не закончатся, они продолжатся с участием нескольких тысяч человек. Для оперативного наблюдения за состоянием здоровья вакцинированных Минздрав России создает единый цифровой контур.
Вакцина, продолжил Мурашко, начнет производиться на двух площадках - самим Центром имени Гамалеи и компанией "Биннофарм". А после разработки техрегламентов выпуском займутся и другие фармпредприятия. Между тем препаратом уже заинтересовались и в других странах.
В России первыми препарат получат медики и учителя. Важно начать с них, потому что первые работают непосредственно с пациентами, а вторые - с детьми, объяснил министр. Как позже уточнила вице-премьер РФ Татьяна Голикова, вакцинацию медиков и учителей начнут уже в конце августа.
Президент между тем обратил внимание на заявление Михаила Мурашко о том, что российская вакцина - "одна из первых зарегистрированных вакцин в мире". Он уточнил, о каких других вакцинах идет речь. Министр рассказал, что "есть разработки у китайских коллег", которые находятся на стадии регистрации. "Есть еще ряд в других странах, но там еще идут клинические исследования, - добавил он. - По сути дела, регистрационное удостоверение в полном формате выдается в России первое".
"То есть у нас первая регистрация произошла", - удостоверился Владимир Путин. Он выразил надежду, что и у ученых за рубежом "тоже работа будет двигаться". Ведь тогда на мировом рынке лекарственных препаратов будет достаточно много вакцин, которые можно будет использовать, пояснил российский лидер.
Стимулы для медицины
В ходе совещания обсуждались и другие темы в сфере здравоохранения. Президент напомнил, что заканчивается период выплат медикам, которые работают с пациентами с COVID-19. "Выплаты заканчиваются, а инфекция-то никуда не ушла, - напомнил он. - Да, у нас есть снижение, есть позитивные тенденции... Но все-таки этот вирус присутствует".
В связи с этим Путин предложил правительству продумать новые финансовые стимулы для медиков. Кроме того, он обратил внимание на проблему: некоторым из них не доплатили из-за того, что ряд коек, перепрофилированных для пациентов с коронавирусом, оказался невостребованным. "Получилось, что мы за COVID кому-то заплатили, а по основному виду их деятельности не доплатили", - сказал Путин. Это несправедливо, потому что медики "здесь ни при чем", отметил он и попросил правительство подумать над решением вопроса.
Вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что предстоит выделить 47,5 миллиарда рублей медучреждениям. Эти средства, по ее словам, необходимы, чтобы с их работой не возникло проблем и чтобы медики не теряли свои стимулирующие выплаты. Если президент поддержит такой подход, кабмин готов рассмотреть проект распоряжения правительства на ближайшем заседании, сказала Голикова. "Хорошо", - отреагировал Путин.
Президент акцентировал внимание кабмина на еще одном финансовом вопросе. В связи с тем, что "экономика немножко подсократилась" из-за пандемии и падения цен на энергоносители, минфин предложил по некоторым направлениям сократить расходы, напомнил он. Путин рекомендовал "не сокращать". "А если что-то уже предложено, восстановить средства, связанные с приобретением лекарств для льготных категорий граждан и по онкозаболеваниям", - подчеркнул он. Татьяне Голиковой глава государства поручил рассчитать расходы на поддержку борьбы с онкологией, включая траты на лекарства и высокотехнологичную медпомощь.
К горячим обедам готовы не все
На совещании обсудили подготовку школ и вузов к началу учебного года. Президент акцентировал на теме обеспечения бесплатным горячим питанием учеников начальных классов. С такой инициативой Владимир Путин выступил в Послании Федеральному Собранию, а затем был принят закон, который гласит: младшеклассников во всех школах страны следует кормить горячей едой не реже раза в день.
К выполнению требования готовы школы в 58 регионах, уточнил премьер-министр Михаил Мишустин. "Причины, по которым запуск программы затягивается, везде разные, - сказал он. - Где-то есть несколько школ, в которых нет столовой, где-то нет технической готовности пищеблоков, где-то местные власти не успели все подготовить". В неготовых регионах, добавил он, 75% школ все же уже соответствуют требованиям.
Кабмин, по его словам, считает несправедливым "наказывать одни школы за то, что другие в их регионе оказались не готовы". "В этой связи мы пришли к выводу, что надо изменить правила предоставления федеральных средств так, чтобы регионы, которые ранее не могли претендовать на это, получили субсидию уже в этом году, - подчеркнул Мишустин. - Ее размер будет рассчитываться исходя из количества школ, которые полностью готовы предоставлять горячее питание, и числа учеников начальных классов". На эти цели, по расчетам кабмина, предстоит дополнительно выделить около 39 миллиардов рублей в течение трех лет.
В остальных школах, которые пока не готовы, финансирование организации горячего питания будет идти за счет средств регионов, добавил премьер-министр. Федеральные средства для этих школ региональное руководство начнет получать только после того, как приведут их в соответствие с установленными требованиями.
"Хорошо. Давайте так и сделаем", - поддержал президент. Он также обратил внимание на долю готовых к организации горячего питания школ. "Вроде бы 75% - это много, но я хочу сказать, что 25% неготовых школ - вот это много, - подчеркнул Путин. - Я хочу знать, когда все российские школы будут готовы к этой полноценной работе". Он поручил правительству РФ совместно с руководством регионов, полпредами и администрацией Кремля провести анализ ситуации. Необходимо выяснить, "что, где происходит, как и когда эта проблема будет окончательно закрыта". Доклад президент ждет в ближайшее время.
Это касается и малокомплектных школ, заметил Путин. По его словам, есть мнения, что там кормить детей по общим правилам нет необходимости. Однако это не так. "Семьи, которые направляют детей в эти малокомплектные школы, не должны быть поставлены в положение худшее, чем другие российские семьи", - уверен глава государства.
1 сентября - в нормальном режиме
Обсуждалась подготовка к 1 сентября и по другим направлениям . Министерство просвещения держит на особом контроле этот вопрос, доложил глава ведомства Сергей Кравцов. Он подчеркнул, что учебные заведения 1 сентября начнут работу в нормальном очном режиме с соблюдением требований Роспотребнадзора. Кстати, в этот день во всех школах пройдет урок, посвященный 75-летию Победы в Великой Отечественной войне, сообщил министр.
Кравцов также рассказал, что к концу года в школах появится более 55 тысяч новых мест, а до 2025 года планируется ввести 1750 школ на 1,5 миллиона мест.
Вузы также начнут работу 1 сентября, при этом ношение масок будет обязательным, занятия физкультуры будут проводиться на свежем воздухе. Об этом доложил глава минобрнауки Валерий Фальков. Для студентов-иностранцев, по его словам, вводится особое требование - они будут допускаться к обучению в российских вузах по итогам двухнедельного карантина после приезда.
"Первое сентября в нашей стране - это всегда праздник. Я прошу вас сделать все для того, чтобы этот праздник был надежно обеспечен", - обратился Путин к членам кабмина.
Сергей Глаголев, советник министра здравоохранения России, председатель Комитета Сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам
Регистрация вакцины основывается на двух составляющих экспертной оценки. Во-первых, в целях оценки соотношения пользы и риска при применении нового препаратаэксперты изучают данные экспериментов на животных и клинических исследований с участием людей.
В ходе клинических исследований вакцины Центра Гамалеи была подтверждена способность формировать стойкий иммунитет к COVID-19. Серьезных осложнений при применении вакцины выявлено не было. Нужно подчеркнуть, что в ходе экспертизы была оценена и статистическая достоверность данных об эффективности вакцины.
Второй базовой составляющей экспертизы является установление параметров качества и подтверждения соответствия этим требованиям регистрируемого препарата. Это особенно важно для вакцин, биологических препаратов, малейшее отклонение в показателях качества которых способно сильно повлиять на профиль эффективности и безопасности. Тем более, что вакцины применяются у миллионов людей и в короткие сроки. Регистрация препарата возможна только в случае, если польза его применения превышает возможные риски, а параметры качества гарантируют безопасное использование.
В случае с вакциной от COVID-19 мы оказались в уникальной ситуации: нынешний уровень развития биотехнологии позволил, расшифровав геном вируса, в считанные недели сконструировать вакцину, и чуть больше чем за полгода провести все нужные этапы ее тестирования - сначала на животных, а потом и на здоровых добровольцах. Чтобы защитить здоровье пациентов во время пандемии, Россия, а также ЕС и США, разработала механизмы ускоренной регистрации препаратов для профилактики и лечения новой инфекции. В России, как и за рубежом, регистрация таких препаратов, включая вакцины, происходит на особых условиях.
В частности, разработчик препарата обязан проводить дальнейшее клиническое изучение эффективности и безопасности и после регистрации.
В случае с вакциной Центра Гамалеи предусматривается проведение клинического исследования с охватом двух тысяч пациентов разного пола и возраста, с различными особенностями здоровья и т.д.
Продлится этот этап исследований довольно долго - в течение полугода все показатели здоровья волонтеров будут под тщательным контролем медиков. Кроме того, каждый участник третьей фазы исследований будет внесен в особый цифровой регистр вакцинированных, в котором также будут собираться данные и об эффективности и потенциальных осложнениях при вакцинации.
Еще одно новшество: для быстрой связи с медиками все участники третьего этапа получат мобильное приложение, они смогут быстро передавать данные о малейших изменениях в состоянии своего здоровья.
Таким образом, профиль безопасности и эффективность нового препарата будет контролироваться в режиме реального времени.
Бесконтрольного применения вакцины никто не допустит.
При этом, подчеркну, и сейчас, при наборе участников третьей фазы исследований, и в дальнейшем вакцинация будет строго добровольной.
Важно подчеркнуть: в отличие от "синтетических" лекарств, для вакцин в России, как и в ЕС, предусмотрен особый порядок ввода в обращение: каждая серия препарата обязательно контролируется гослабораторией регуляторного органа. И это дополнительно гарантирует качество.
Глобальный рынок вакцин против COVID-19 находится в фокусе внимания множества фармкомпаний. Значимое число зарубежных стран хочет получить к доступ к вакцине. Поэтому недавние заявления непрофильных структур. за которыми стоят иностранные компании, об отсрочке регистрации нужно воспринимать, помня о конкуренции.