Минздрав одобрил проведение КИ противоопухолевого препарата на основе онколитического вируса
Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение на проведение I фазы клинических испытаний (КИ) препарата для лечения рака молочной железы, созданного на основе генно-модифицированного онколитического вируса. Лекарство было разработано Институтом химической биологии и фундаментальной медицины (ИХБФМ) Сибирского отделения РАН совместно с Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор» и компанией – резидентом «Сколково» «Онкостар», созданной работниками ИХБФМ и «Вектора». В КИ примут участие 73 женщины, завершить испытания планируют в июле 2023 года.
«Препарат представляет собой противоопухолевое лекарственное средство, сконструированное на базе рекомбинантного штамма VV-GMCSF-Lact вируса осповакцины. Ученые вырезали из генома вируса два участка, отвечающие за его вирулентность, и вставили вместо них гены, усиливающие онколитическую активность вируса», – рассказали в институте.
Доклинические испытания препарата показали, что штамм способен эффективно подавлять развитие основной опухоли – он размножается и, не затрагивая здоровые клетки, самостоятельно ищет метастазы, угнетая их рост. Специалисты считают, что противоопухолевый препарат можно использовать как в монотерапии, так и в комбинации с другими методами лечения.
КИ будут проходить на базе НМИЦ онкологии им Н.Н. Петрова в Санкт-Петербурге. Исследователи в ходе I фазы намерены дать оценку безопасности и переносимости препарата, а также изучить его фармакокинетику у пациенток с рецидивирующим и/или рефрактерным метастатическим раком молочной железы. Организатором выступает «Онкостар».
По информации СПАРК-Интерфакс, ООО «Онкостар» зарегистрировано на территории инновационного центра «Сколково» в 2017 году. Основным видом деятельности компании являются научные исследования и разработки в области биотехнологии. Компания на 48% принадлежит замдиректору ИХБФМ по научной работе Владимиру Рихтеру, по 23% – у ведущего научного сотрудника лаборатории биотехнологий института Ольги Коваль и ведущего научного сотрудника отдела молекулярной вирусологии флавивирусов и вирусных гепатитов «Вектора» Галины Кочневой, 6% – у Евгения Рихтера. Выручка компании в 2020 году составила 2,45 млн рублей, чистая прибыль – 790 тысяч рублей.
Над разработкой препаратов на основе онколитических вирусов сейчас также работает «Биокад». Компания совместно с Центром генетических технологий в области медицины, созданным на базе Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта, готовится выйти на доклинические испытания и через год планирует приступить к I фазе КИ.
«Центром изучены четыре новых онколитических вируса, активных против клеток рака молочной железы и глиобластомы. На основании пилотных клинических исследований и международного опыта можно ожидать, что широкое внедрение терапии такими вирусами могло бы помочь почти трети пациентов, а это порядка 10 тысяч нуждающихся граждан», – пояснила вице-премьер РФ Татьяна Голикова.
Центр генетических технологий в области медицины разработал также диагностический набор для анализа наследственных мутаций в генах-онкосупрессорах, контролирующих целостность генома. Разработка позволяет определять предрасположенность к развитию онкологических заболеваний и предсказывать чувствительность опухолей к определенным химиопрепаратам. По словам Голиковой, сейчас в центре завершаются КИ. По оценке специалистов, с помощью диагностического набора улучшатся результаты лечения пациентов с раком молочной железы, яичников, с раком поджелудочной железы – это порядка 2,4 тысячи человек.