Минздрав России зарегистрировал препарат для лечения новой коронавирусной инфекции «МИР 19»
22 декабря 2021 года Минздрав России зарегистрировал препарат для лечения новой коронавирусной инфекции «МИР 19», разработанный по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой в ФГБУ «ГНЦ Институт Иммунологии» ФМБА России, — сообщает пресс-центр ФМБА РФ.
ГНЦ «Институт Иммунологии» ФМБА России под руководством Директора — члена-корреспондента РАН профессора Мусы Рахимовича Хаитова – разработал этиотропный высокоспецифичный противовирусный препарат для терапии COVID-19 — «МИР 19». Название препарата расшифровывается, как «Малая интерферирующая РНК», а действие основано на применении микроРНК, блокирующих определенные сайты РНК-вируса, те сайты, которые отвечают за копирование молекулы вируса.
Руководить ФМБА России заслуженный деятель науки, профессор Вероника Игоревна Скворцова отметила:
"Сегодня мы получили регистрационное удостоверение ЛП-007720 от 22.12.2021г. на высокоспецифичный противовирусный препарат «МИР 19», особенностью которого является то, что он работает на генном (посттранскрипционном) уровне, а именно, избирательно подавляет активность жизненно важных последовательностей РНК вируса, при этом не затрагивая геном человека. Расшифровка генома вируса SARS-COV-2 позволила установить оптимальные мишени внутри него. Оптимальной био-мишенью является самая консервативная последовательность РНК вируса, кодирующая фермент — РНК-полимеразу вируса. Без этого фермента вирус утрачивает способность размножаться внутри организма."
По словам Вероники Игоревны:
"Для выбора миРНК учеными Института иммунологии ФМБА спроектировано in silico 15 тыс. последовательностей миРНК, из которых были отобраны последовательности с высокой теоретической эффективностью, отличающиеся от генома человека и сходных с геномом SARS-CoV-2. Синтезировано и исследовано 15 последовательностей, из которых был отобран 1 вариант миРНК, соответствующий Nsp12 – сайту РНК-полимеразы. Этот жизненно-важный для вируса сайт был проанализирован в более чем 800 геномах от всех значимых линий SARS-CoV-2. Установлена полная идентичность «МИР 19» и мишени в геноме всех известных линий вируса, включая Омикрон. Не выявлено ни одной мутации. Что делает препарат универсальным против разных вариантов SARS-CoV-2."
Директор ГНЦ «Институт Иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов подчеркнул:
"Главными компонентами препарата служат синтетические молекулы малых интерферирующих РНК (миРНК), которые внутри инфицированной клетки организма нацеливаются на геном патогена и способствуют его деградации. Главной сложностью при создании препарата было доставить эти молекулы РНК к месту действия — внутрь инфицированной клетки, куда самопроизвольно они не проникают. Для этого коллектив ученых «Института Иммунологии» ФМБА России создал специальный носитель, представляющий собой разветвлённый пептид, который при контакте с молекулами РНК формирует нано-комплексы. Такие нано-комплексы способны преодолевать барьер в виде клеточной стенки и оказывать антивирусный эффект уже внутри клетки."
Доклинические исследования выявили выраженный противовирусный эффект препарата в отношении SARS-CoV-2 (снижение вирусной нагрузки в 10 тыс. раз) и его низкую токсичность. Результаты опубликованы в ведущем мировом высокорейтинговом журнале по иммунологии «Allergy».
Разрешение на I фазу клинических исследований получено 30 декабря 2020 года. В течение первой фазы исследований была показана безопасность и хорошая переносимость препарата у здоровых добровольцев.
11 марта 2021 года ГНЦ «Институт Иммунологии» Федерального медико-биологического агентства получил патент № 2746362 на лекарственный препарат для лечения коронавирусной инфекции типа SARS-CoV-2.
14 апреля 2021 года было получено официальное разрешение на проведение II фазы клинических исследований, которая началась с 26 апреля 2021 года в клинических центрах ФМБА России в Москве и Московской области, а также в г. Санкт-Петербурге и Ленинградской области.
В ходе клинических исследований была доказана безопасность и эффективность препарат «МИР 19». Что касается безопасности — препарат не оказывает влияния на организм человека, мишенью является именно вирус, в связи с этим не было установлено развития побочных реакций у пациентов. При изучении эффективности препарат исследовался в стационаре в «красной зоне», у пациентов со средней степенью тяжести COVID-19, где была доказана эффективность препарата в сравнении со стандартной терапией. По итогам завершения второй фазы клинических исследований, которая показала высокодостоверные преимущества препарата «МИР 19» перед стандартной терапией, был сформирован и направлен отчет для процедуры регистрации препарата.
Муса Хаитов отметил:
"Зарегистрированный препарат предназначен для ингаляционного применения в условиях стационара. В готовом виде препарат «МИР 19» вводится ингаляционно с использованием медицинских небулайзеров. В состав препарата входит катионный дендримерный пептид для адресной доставки препарата в верхние и нижние дыхательные пути."
Все стадии производственного процесса препарата «МИР 19» осуществляются на площадке ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России.
Препарат разработан на основе платформы по созданию препаратов, функционирующих на основе механизма интерференции РНК. Разработки ведутся в Институте под руководством директора М.Р. Хаитова уже более 15 лет. За это время созданы препараты для терапии вируса гепатита С, бронхиальной астмы, аллергического ринита. Препараты показали свою эффективность и безопасность.