ВОЗ выявил нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе
Отдел предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) провел инспекцию и выявил нарушения на площадке «Фармстандарт-УфаВИТА» в Уфе. Там производят вакцину «Спутник V», передает «Коммерсантъ» со ссылкой на отчет ВОЗ
«Спутник V» в России производится на семи площадках — «Медгамал» центра имени Гамалеи, «Биннофарм», «Р-Фарм», «Биокад», «Генериум», «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВИТА». ВОЗ проинспектировала четыре из них и представила замечания только по площадке в Уфе. Организация выразила опасения касательно:
- адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины;
- контроля за асептическими (стерильными) условиями на линиях по ее розливу и стерильной одеждой операторов, которые следят за процедурами по упаковке вакцины;
- полного отслеживания, идентификации и истории партий препарата и двух его компонентов;
- целостности информации о микробиологическом и экологическом мониторингах во время производства и контроля качества вакцины;
- проведения мониторинга окружающей среды;
- проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.
Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
Как отреагировали власти:
Контроль за вакцинами идет в несколько этапов: производство контролируют разработчик, производитель и лаборатории Минздрава. «Только после прохождения трех контрольных рубежей производится выпуск вакцины в гражданский оборот, и можно быть уверенным, что этот препарат соответствует всем международным нормативам», — рассказала руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.
Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков отметил, что все нарушения, выявленные ВОЗ, уже исправлены.
Что важно знать:
Ранее Всемирный конгресс вакцин включил «Спутник V» в список лучших вакцин от коронавируса. Однако регистрацию вакцины в Евросоюзе отложили минимум до сентября. По словам, разработчиков, это связано с тем, что они не предоставили вовремя данные о клинических испытаниях.
Больше новостей:
Эксперты не нашли тунца в сэндвиче Subway с тунцом — расследование The New York Times
Следить за событиями удобно в нашем новостном телеграм-канале. Присоединяйтесь