Производители средств защиты забили тревогу из-за фальшивых масок в больницах России

Использование медиками средств защиты низкого качества создает угрозу их жизни и здоровью, считают в профильной ассоциации.

Существующие нормативно-правовые акты, связанные с обеспечением медиков средствами защиты органов дыхания (СИЗОД), позволяют поставлять некачественные изделия, фактически не нарушая закон. Такую версию высказал в интервью ФАН президент Ассоциации разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты (Ассоциации СИЗ) Владимир Котов.

По информации профессионального объединения, их представители выявили несколько фактов фальсификации средств индивидуальной защиты, поставляемых в поликлиники и больницы, в том числе с пациентами с туберкулезом.

«На масках-респираторах нанесена маркировка FFP3, соответствующая высокому классу защиты и фильтрующей эффективности. Указанная маркировка нанесена без необходимого подтверждения оценки в форме технических испытаний. Медицинское изделие сопровождается недостоверной информацией о его характеристиках и в соответствии с ч. 12 ст. 38 ФЗ-323 обладает признаками фальсифицированного медицинского изделия, реализация которых на территории РФ запрещена (ч. 17ст. 38 ФЗ-323)», — говорится в письме президента Ассоциации СИЗ в адрес руководителя Росздравнадзора Аллы Самойловой (копия есть в распоряжении ФАН).

Указанный в обращении случай связан с масками-респираторами, закупленными для использования в Туберкулезной больнице имени А. Е. Рабухина города Москвы. Представители ассоциации изучили сопроводительную документацию изделий, а также провели собственное тестирование и выявили многочисленные несоответствия. По словам Владимира Котова, эта история не является единичной: активисты обнаружили еще несколько подобных инцидентов.

Одним из факторов, которым воспользовались недобросовестные производители, в ассоциации считают выпущенное в начале пандемии постановление правительства РФ № 299 от 18 марта 2020 года. Для решения проблемы острого дефицита средств индивидуальной защиты для медиков на фоне растущего числа новых случаев COVID-19 тогда участники рынка получили разрешение оформлять регистрационные удостоверения на медицинские изделия по упрощенной схеме.

На предоставление необходимой подтверждающей документации постановлением отводится срок не более 150 рабочих дней. Другими словами, поставщики официально получили возможность продавать свои изделия в течение примерно семи календарных месяцев, ничем не подтверждая их эффективность и соответствие заявленной степени защиты.

«Это были вынужденные меры — повсеместное применение хоть чего-нибудь со словами «ну хорошо, надевайте вот это, вот это, вот это…». Ни одна страна мира не оказалась готова к обеспечению зашиты в этих условиях. Но мы всегда говорили и говорим, что не все то, что надевается на лицо, является средством индивидуальной защиты органов дыхания. Есть достаточно жесткие требования. Они зафиксированы в стандартах и в них же определены классы защиты», — рассказал Владимир Котов.

Средства индивидуальной защиты органов дыхания в России подразделяются на три класса по степени безопасности: FFP1, FFP2 и FFP3. Самую высокую степень фильтрации агрессивных веществ и вирусов обеспечивает FFP3. Однако отсутствие необходимости предоставить сертификаты соответствия своей продукции стандартам, которые, кроме прочего, должны быть оформлены на основе исследования в аккредитованной Росаккредитацией лаборатории, создало для нечистых на руку изготовителей простор для махинаций с маркировками на респираторах и реализации некачественного товара.

«Нанесение маркировки на изделие — это не просто какая-то символика, какая-то аббревиатура. Это определенный класс защиты, когда человек берет его, он рассчитывает на определенную степень безопасности. Подтвердил он (поставщик СИЗОД. — Прим. ФАН) по истечении 150 дней эту маркировку или нет, что за сертификаты принес, кто их написал, где проводились исследования, если они вообще проводились — это не всегда понятно, а респираторы уже используются», — добавил Котов.

По словам главы Ассоциации СИЗ, также участились соединения в маркировке респираторов указаний на разные стандарты — российские, китайские, американские — что тоже недопустимо и является признаком фальсифицированной продукции. Более того, эта информация вводит потребителя в заблуждение.

Еще одной проблемой, по мнению представителей ассоциации, являются случаи отказа в выдаче регистрационных удостоверений для использования в медицинских целях по причине принадлежности респираторов промышленной сфере.

«Приведу пример: у вас есть ручка — обычная ручка, вы подписываете ею рабочие документы, поздравительные открытки, делаете пометки в блокноте. От этого ручка не становится рабочей, поздравительной или еще какой-то: она просто выполняет свою функцию ручки. Точно так же и со средствами защиты — они должны защищать от всех вредных факторов: промышленной пыли, вирусов, от всего, что может угрожать здоровью сотрудника», — пояснил глава ассоциации.

Обеспокоенность по этому поводу демонстрируют и непосредственно производители СИЗОД.

«На наш взгляд, сложилась парадоксальная ситуация: с целью защиты населения и медицинских работников от COVID-19 мы предлагаем современные изделия, соответствующие высоким требованиям мировых стандартов, но при этом учреждения здравоохранения нашей страны, испытывающие потребность в подобных изделиях, не могут их приобрести в рамках бюджетного финансирования ввиду отсутствия регистрационного удостоверения Росздравнадзора», — говорится в письме одного из производителей СИЗОД в адрес министра труда и социальной защиты РФ Антона Котякова (копия есть в распоряжении ФАН).

Ситуацию, по мнению главы Ассоциации СИЗ, также осложняет требование федерального закона о госзакупках, предписывающее государственным учреждениям отдавать предпочтение более дешевой продукции.

«Производители сертифицированных средств защиты предлагают продукцию по цене 95 рублей за штуку, просто потому что даже использованные материалы не могут стоить меньше, я уж не говорю об оборудовании, работе. И если появляется кто-то, кто предлагает средства защиты органов дыхания по пять рублей за штуку, значит контракт будет заключен с ним. При этом какого качества эти изделия, неизвестно — у поставщика есть 150 дней, в течение которых он должен подтвердить защитные свойства этого одноразового изделия», — отметил собеседник ФАН.

Ассоциация СИЗ настаивает на проведении проверок всех вызывающих подозрения или настороженность случаев поставок масок и респираторов для использования медиками. По мнению Владимира Котова, отсутствие высокой степени защиты не является критичным для гигиенических масок, которые население использует в общественных местах. Однако подобные нарушения могут быть связаны с угрозой жизни и здоровью медиков при применении сомнительной продукции во время работы с пациентами с COVID-19, туберкулезом, вирусным менингитом и другими опасными инфекционными заболеваниями, передающимися воздушно-капельным путем.

«Если вам принесут килограмм золота и скажут, что продают его за один рубль, вы, наверное, задумаетесь о том, какого оно качества и является ли золотом? Конечно, я допускаю, что какой-то олигарх, чтобы помочь медикам в такой непростой ситуации, выкупил партию сертифицированных СИЗ, оплатил большую часть их стоимости и создал какое-нибудь ООО «Ромашка», которое в итоге поставляет их в больницы всего за пять рублей. Теоретически возможны разные варианты, поэтому мы и хотим разобраться в этом вопросе», — отметил Котов.

Ассоциация уже направила обращение в Росздравнадзор и планирует привлечь к проведению проверки правоохранительные органы. Федеральное агентство новостей также обратилось за разъяснениями в Министерство здравоохранения РФ и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, но не получило оперативного ответа. Комментарии ведомств будут опубликованы после их получения.