Началась экспертиза вакцины "Спутник V" для ее регистрации в ЕС
- Мы предоставили EMA все необходимые данные и с нетерпением ожидаем экспертизы, - сообщил генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев.
Новость отличная: она означает, что мы стали на шаг ближе к признанию "Спутника V" на Европейском континенте. Хотя государства (даже входящие в ЕС) вправе регистрировать лекарства и применять на своей территории (это уже сделали Венгрия, Словакия, Черногория), все же большинство стран Евросоюза готовы принять "Спутник V" только после одобрения ЕМА.
Процедура регистрации серьезное дело: эксперты изучают результаты исследований, оценивают соответствие препарата европейским стандартам по эффективности, безопасности и качеству. Также нужно подтвердить, что производственные площадки, где выпускают "Спутник V", соответствуют международным требованиям. После второй публикации в The Lancet, которая сыграла роль этакого "ледокола", заметно повысив доверие к вакцине, главный редактор издания Ричард Хортон говорил, что процесс регистрации может занять несколько месяцев, но также выразил уверенность, что "Спутник V" найдет широкое применение. Собственно, база для этого заложена: "Спутник V" зарегистрировали уже 43 страны с миллиардным населением. Правда, регистрация отнюдь не означает массового применения: ведь для такого огромного количества потенциальных потребителей необходимо наладить производство соответствующего масштаба.
Пока же Дмитриев заявил, что одобрение EMA позволит обеспечить нашей вакциной 50 млн. жителей ЕС, начиная с июня 2021 года - до этого, судя по всему, российские власти надеются провести вакцинацию населения внутри страны.
Между тем в России продолжают следить за тем, как развивается эпидситуация в Европе и мире. Продолжается молекулярно-генетический мониторинг новых штаммов SARS-CoV-2, сообщили в Роспотребнадзоре в связи с информацией о появлении в Италии мутировавшего "нигерийского" штамма. В России он пока не обнаружен. Это уже не первый "мутант", наделавший много шума . Осенью прошлого года нас пугали "британский" и "южноафриканский" штаммы, а в январе - "бразильский". По всем трем говорили об их более высокой контагиозности и агрессивности. В отношении "нигерийца" итальянские вирусологи заявили: вакцины могут быть против него неэффективны - из-за особых мутаций. Насколько реальна эта угроза?
"Сейчас подтверждено уже около 130 случаев заболевания, в том числе в Дании, США, Канаде, Франции, Австралии, Испании, - пояснил "РГ" заслуженный врач России, научный редактор портала Vrachu.ru Михаил Каган. - Пока про новый штамм известно немного, но предполагается, что он имеет сходство с другими вариантами SARS-CоV-2, которые были изначально обнаружены в Англии, Бразилии и Южной Африке, а затем и по всему миру. Эти три варианта считаются более заразными и более устойчивыми к ряду вакцин, однако пока еще неизвестно, какой риск представляет в этом плане нигерийский штамм B.1.525. Окончательные выводы можно будет сделать только в том случае, если он начнет интенсивно распространяться и вытеснять существующие. В этом случае появятся возможности для серьезного статистического анализа", - подытожил эксперт.